FDA: O.N. Diagnostics lieferte ein neues KI-Modell zur Wirbelsäulenfraktur ohne erneute Zulassung aus

O.N. Diagnostics aus Berkeley, Kalifornien, stellt VirtuOst und VirtuOst VFA her – Software, die CT-Bilder der Wirbelsäule analysiert, um Wirbeldeformitäten sichtbar zu machen und zu messen, Frakturen zu klassifizieren und Patienten mit hohem Risiko für osteoporosebedingte Frakturen zu identifizieren. Die VFA-Version wurde unter K171435 mit diesen Indikationen zugelassen. Bei einer Inspektion vom 12. bis 17. März 2026 stellte die FDA fest, dass das aktuelle Produkt dieser Zulassung nicht mehr entsprach.

Das Software-Versionskontrollprotokoll des Unternehmens und die auf den 11. Juni 2024 datierten „3.0.0 Release Notes“ zeigten, dass ein neuer Machine-Learning-Algorithmus für die Markierung von Wirbelkörpern (Vertebral Landmarking) eingeführt worden war. Im Schreiben der FDA hieß es, „ein neues Modell, das mit anderen Daten trainiert, mit einer anderen Architektur versehen oder auf ein anderes Ziel hin optimiert wurde, kann sich bei verschiedenen Patientengruppen, Bildgebungsgerätetypen oder klinischen Umgebungen unterschiedlich verhalten“, und das Merkmal „verändere grundlegend, wie das Gerät funktioniert, wie es versagt und wie es Patienten beeinflusst“.

Eine unzureichende Validierung, so die FDA, könne dazu führen, dass das Gerät nicht wie erwartet funktioniere, was das Risiko einer übersehenen oder verzögerten Frakturdiagnose und einer falschen Patientenbehandlung berge. Die Auslieferung der Änderung habe eine neue Premarket-Notification nach 510(k) erfordert; eine solche sei nicht eingereicht worden, wodurch VirtuOst VFA 3.0.0 verfälscht und missbräuchlich gekennzeichnet sei. Der Warnbrief der FDA vom 1. September 2026 (CMS 730301) an CEO Shui Wong verlangt eine umfassende Antwort und warnt, dass ein Versäumnis ohne weitere Ankündigung Beschlagnahme und Unterlassungsverfügung nach sich ziehen könne.

VirtuOst VFA 3.0.0 gilt als verfälscht (keine zugelassene PMA/IDE) und als missbräuchlich gekennzeichnet; ein Warnbrief verlangt Maßnahmen und droht mit Beschlagnahme und Unterlassungsverfügung.

Die Release Notes selbst lieferten der FDA den Beweis: ein Versionskontrollprotokoll datierte die Modelländerung.

Die Begründung der FDA ist verteilungsbezogen: Ein anders trainiertes Modell kann bei verschiedenen Patientengruppen und Scannern unterschiedlich versagen.

Die Schäden sind klinisch: übersehene oder unzureichende Diagnosen, verzögerte Ergebnisse und falsch behandelte Osteoporose-Versorgung.

Die Änderung wurde ohne Validierungsnachweise oder eine neue Premarket-Notification ausgeliefert.

Bei regulierter Software ist ein Modellaustausch eine Geräteänderung: Wer mit neuen Daten und einer neuen Architektur neu trainiert, hat aus Sicht der Regulierungsbehörde ein neues Produkt.

Die FDA richtete ihre Aufforderung zur Stellungnahme an die Vollzugsmitarbeiter des CDRH und merkte an, die Verstöße könnten symptomatisch für ernste Probleme in den Herstellungs- und Qualitätsmanagementsystemen des Unternehmens sein; sie forderte das Unternehmen auf, die Grundursachen zu untersuchen. Es wurde kein Bußgeld verhängt; der Brief ist bislang der Vollzugsschritt.