FDA：O.N. Diagnostics 未重新获得许可即发运新的脊柱骨折 AI 模型

加利福尼亚州伯克利的 O.N. Diagnostics 生产 VirtuOst 和 VirtuOst VFA，该软件分析 CT 脊柱图像，以可视化并测量椎体畸形、对骨折进行分类，并识别骨质疏松相关骨折高风险患者。VFA 版本依据 K171435 获得许可，适应症即上述内容。在 2026 年 3 月 12 日至 17 日的检查中，FDA 发现当前产品已不再符合该许可。

该公司日期为 2024 年 6 月 11 日的《软件版本控制日志》和《3.0.0 发行说明》显示，已引入一种新的机器学习算法用于椎体标志点定位。FDA 的信函论证称，“一个在不同数据上训练、具有不同架构或针对不同目标优化的新模型，在不同患者群体、影像设备类型或临床环境中的表现可能不同”，并且该功能“从根本上改变了设备的执行方式、失效方式以及对患者的影响”。

FDA 写道，验证不充分可能导致设备无法按预期运行，从而带来骨折诊断遗漏或延迟以及患者管理不当的风险。发运该变更需要依据 510(k) 提交新的上市前通知；但并未提交任何通知，因此 VirtuOst VFA 3.0.0 构成掺假且标签不当。FDA 于 2026 年 9 月 1 日致首席执行官 Shui Wong 的警告信（CMS 730301）要求作出全面答复，并警告若不改正，可能在不另行通知的情况下导致查封和禁令。

VirtuOst VFA 3.0.0 被认定构成掺假（无获批的 PMA/IDE）且标签不当；一封要求采取行动的警告信，并威胁查封和禁令。

发行说明本身为 FDA 提供了证据：一份注明了模型变更日期的版本控制日志。

FDA 的推理基于分布差异：以不同方式训练的模型在不同患者群体和扫描仪上可能以不同方式失效。

危害是临床性的：诊断遗漏或不足、结果延迟以及骨质疏松诊疗管理不当。

该变更在未提供验证证据或新的上市前通知的情况下发运。

在受监管的软件中，更换模型就是变更设备：用新架构在新数据上重新训练，在监管机构眼中你就有了一个新产品。

FDA 指示将答复提交给 CDRH 执法工作人员，并指出这些违规行为可能表明该公司制造和质量管理系统存在严重问题，要求该公司调查根本原因。目前尚未处以罚款；该信函是迄今为止的执法步骤。