FDA: O.N. Diagnostics distribuyó un nuevo modelo de IA para fracturas vertebrales sin una nueva autorización

O.N. Diagnostics, con sede en Berkeley, California, fabrica VirtuOst y VirtuOst VFA, programas que analizan imágenes de TC de la columna vertebral para visualizar y medir deformidades vertebrales, clasificar fracturas e identificar pacientes con alto riesgo de fracturas relacionadas con la osteoporosis. La versión VFA fue autorizada bajo K171435 con esas indicaciones. Durante una inspección del 12 al 17 de marzo de 2026, la FDA encontró que el producto actual ya no coincidía con esa autorización.

El registro de control de versiones de software de la empresa y las «Notas de la versión 3.0.0», fechadas el 11 de junio de 2024, mostraban que se había introducido un nuevo algoritmo de aprendizaje automático para la localización de puntos de referencia vertebrales. La carta de la FDA argumentaba que «un nuevo modelo entrenado con datos diferentes, con una arquitectura diferente u optimizado para un objetivo diferente puede comportarse de manera distinta entre poblaciones de pacientes, tipos de equipos de imagen o entornos clínicos», y que la función «cambia fundamentalmente cómo funciona el dispositivo, cómo falla y cómo afecta a los pacientes».

Según la FDA, una validación inadecuada podría dejar al dispositivo incapaz de funcionar como se espera, con el riesgo de que se pasen por alto o se retrasen diagnósticos de fracturas y de que se maneje incorrectamente a los pacientes. La distribución del cambio requería una nueva notificación previa a la comercialización conforme al 510(k); no se presentó ninguna, lo que hace que VirtuOst VFA 3.0.0 esté adulterado y comercializado indebidamente. La carta de advertencia de la FDA del 1 de septiembre de 2026 (CMS 730301) dirigida al director ejecutivo Shui Wong ordena una respuesta integral y advierte de que el incumplimiento podría acarrear embargo e interdicto sin aviso adicional.

VirtuOst VFA 3.0.0 considerado adulterado (sin PMA/IDE aprobado) y comercializado indebidamente; una carta de advertencia que exige medidas, con amenaza de embargo e interdicto.

Las propias notas de la versión dieron a la FDA la evidencia: un registro de control de versiones fechó el cambio de modelo.

El razonamiento de la FDA es distribucional: un modelo entrenado de manera diferente puede fallar de manera diferente entre poblaciones de pacientes y escáneres.

Los daños son clínicos: diagnóstico omitido o inadecuado, resultados retrasados y manejo incorrecto de la atención de la osteoporosis.

El cambio se distribuyó sin evidencia de validación ni una nueva notificación previa a la comercialización.

En el software regulado, sustituir un modelo es cambiar el dispositivo: si se reentrena con nuevos datos y una nueva arquitectura, se tiene un nuevo producto a los ojos del regulador.

La FDA dirigió las respuestas al personal de aplicación de la normativa del CDRH y señaló que las infracciones podrían ser sintomáticas de problemas graves en los sistemas de fabricación y gestión de la calidad de la empresa, indicándole que investigara las causas fundamentales. No se ha impuesto ninguna multa; la carta es la medida de aplicación adoptada hasta ahora.