FDA、アマゾンとウォルマートに警告：両社のフルフィルメント部門が未承認のヘルペス製品を出荷していた

2026年10月1日、FDAはアマゾンCEOのアンディ・ジャシー氏とウォルマートのジョン・ファーナー氏に対し、2026年7月に両社のサイトで購入された未承認の新薬に関する警告書を送付した。アマゾン上の9製品——FemiClear、HClear for him、HerpCare Ointment and Spray、Herstat GST、Genital Herpes Ointment、RoyceDerm Herpes Relief Cream、Terragen HG Formula、Genital Herpes Intimate Wash——のFDAテスト購入は、「貴社のFulfillment by Amazonサービスを通じてアマゾンにより州間通商に導入され、または導入のために配送された」ものであった。

ウォルマートへの書簡は、同じ製品のうち3つ——HClear for him、Herstat GST、Terragen HG Formula——をウォルマート・フルフィルメント・サービス経由で導入したことを対象としていた。これらはすべて性器ヘルペス症状向けに販売されている。FDAの書簡は、いかなるSTIの治療、治癒、緩和、予防についても承認された市販薬は存在しないと述べており、これらに頼ることで医療の受診を怠り、不妊、敗血症、およびパートナーへの感染の無自覚な伝播のリスクを招く可能性があると警告している。

法的な枠組みが要点である。自ら製品を在庫し、梱包し、出荷することで、プラットフォームは受動的なマーケットプレイスではなく、FD&C法第301(d)条および第505(a)条に基づき未承認薬を州間通商に導入する者であった。両書簡は、是正しなければさらなる通知なしに押収および差止命令があり得ると警告している。アマゾンにとっては、米国の機関が自社の物流に販売者側の責任を負わせた3年間で2度目のことであった。CPSCは2024年にアマゾンを販売業者と認定し、40万点の欠陥製品のリコールを命じていた。

書簡に罰金はないが、FDAは違反が続く場合に押収と差止命令を選択肢として示した

プラットフォーム責任の系譜を延長するものである。CPSCが2024年にアマゾンを販売業者と認定した後、FDAの書簡は医薬品側でも同じ結論に達した——一度きりではなく、繰り返しの認定である

両書簡はCEOとフルフィルメント・サービスを名指ししている——違反は第三者販売者ではなく物流製品に付随する

同じ7月の一斉調査はすでに製品の製造元への書簡を生んでいたため、プラットフォームは責任を上流に転嫁できない

フルフィルメント・アズ・ア・サービスはプラットフォームを記録上の出荷者にする。自ら在庫し、梱包し、出荷するなら、製品の書類上の問題は自社のものとなる。

両社は違反に速やかに対処するよう求められ、違反が続く場合には押収と差止命令が明示的に警告された。これらの書簡は、OrganiCareおよびHerpCareラインに関わる4社の販売者を含む製品の製造元への警告書を生んだFDAの2026年7月の審査に続くものであった。