FDA, 아마존과 월마트에 경고: 자사 풀필먼트 부문이 미승인 헤르페스 제품을 배송했다

2026년 10월 1일, FDA는 2026년 7월에 자사 사이트에서 구매한 미승인 신약과 관련하여 아마존 CEO 앤디 재시와 월마트의 존 퍼너에게 경고 서한을 보냈다. 아마존에서 9개 제품(FemiClear, HClear for him, HerpCare Ointment and Spray, Herstat GST, Genital Herpes Ointment, RoyceDerm Herpes Relief Cream, Terragen HG Formula, Genital Herpes Intimate Wash)에 대한 FDA의 테스트 구매는 '아마존이 귀사의 Fulfillment by Amazon 서비스를 통해 주간 상거래에 도입하거나 도입을 위해 인도한' 것으로 나타났다.

월마트의 서한은 동일한 제품 중 3개(HClear for him, Herstat GST, Terragen HG Formula)가 Walmart Fulfillment Services를 통해 유통된 것을 다루었다. 이들 모두 생식기 헤르페스 증상을 위해 판매되고 있으며, FDA의 서한은 어떤 성병의 치료, 완치, 완화 또는 예방을 위해 승인된 일반의약품이 없다고 명시하고, 이에 의존할 경우 의료 조치를 건너뛰게 되어 불임, 패혈증의 위험, 그리고 파트너에게 감염을 모르고 전파할 위험이 있다고 경고한다.

법적 프레임이 핵심이다. 제품을 직접 보관, 포장, 배송함으로써 플랫폼은 수동적인 마켓플레이스가 아니라 FD&C법 301(d)조 및 505(a)조에 따라 미승인 의약품을 주간 상거래에 도입한 주체였다. 두 서한 모두 시정하지 않을 경우 추가 통지 없이 압류 및 금지명령이 있을 수 있다고 경고했다. 아마존의 경우, 미국 기관이 자사 물류에 판매자 측 책임을 물린 것이 3년 만에 두 번째였다. CPSC는 2024년 아마존을 유통업자로 판정하고 40만 개의 결함 제품에 대한 리콜을 명령했다.

서한에는 벌금이 없지만, FDA는 위반이 계속될 경우 압류와 금지명령을 명시적으로 거론했다

플랫폼 책임의 연장선이다. 2024년 CPSC가 아마존을 유통업자로 판정한 후, FDA의 서한은 의약품 측면에서 동일한 결론에 도달했다. 이는 일회성이 아닌 반복적인 판정이다

두 서한 모두 CEO와 풀필먼트 서비스를 지목한다. 위반은 제3자 판매자가 아닌 물류 제품에 귀속된다

동일한 7월 조사에서 이미 제품 제조사들에게도 서한이 발송되었으므로, 플랫폼은 책임을 상류로 전가할 수 없다

서비스로서의 풀필먼트는 플랫폼을 기록상의 배송자가 되게 한다. 직접 보관, 포장, 배송할 때 제품의 서류 문제는 플랫폼의 몫이다.

두 회사는 위반 사항을 신속히 해결하라는 지시를 받았으며, 위반이 계속될 경우 압류와 금지명령이 명시적으로 경고되었다. 이 서한은 제품 제조사들, 그중 OrganiCare와 HerpCare 라인을 운영하는 4개 판매자에게 경고 서한을 발송한 FDA의 2026년 7월 검토에 뒤이은 것이다.