La FDA constate que le laboratoire pharmaceutique de Curia à New York conservait des documents dans des bacs à déchiqueter ; les principes actifs sont déclarés adultérés

À la suite d'une inspection de son site de principes actifs pharmaceutiques de Rensselaer, dans l'État de New York, du 28 janvier au 5 février 2026, Curia New York, Inc. a reçu une lettre d'avertissement de la FDA (référence 320-26-127, datée du 18 septembre 2026) citant trois écarts significatifs aux BPF, tous liés à l'intégrité des données, selon un rapport de FDA.WATCH sur cette lettre. La FDA a déclaré les principes actifs de l'entreprise adultérés au titre de l'article 501(a)(2)(B) du Federal Food, Drug, and Cosmetic Act.

Les constats du laboratoire étaient concrets : des milliers d'injections HPLC et UPLC inexpliquées sur Empower sur 30 mois et plus de 70 injections d'essai sur TotalChrom rien qu'en octobre 2025, dont beaucoup acquises sous le rôle non documenté « Developer » plutôt que « Operator » — près de 20 % des injections d'essai sur Empower ont été acquises ou modifiées en mode Developer. Le 29 janvier 2026, les inspecteurs ont trouvé des documents originaux — des impressions de pH et de balance, des listes de contrôle de revue des données signées par les réviseurs — dans des bacs à déchiqueter, le personnel examinant des photocopies au lieu des originaux.

Troisième écart : un analyste a utilisé les identifiants de connexion d'un autre analyste pour effectuer des calibrations et des analyses d'échantillons sur le système électronique utilisé pour les analyses BPF. La FDA a qualifié le partage d'identifiants de violation grave des principes d'intégrité des données et a déclaré que le système qualité n'avait pas détecté ni empêché des occurrences répétées.

La FDA a jugé inadéquate la réponse de Curia du 27 février 2026 — elle n'avait pas enquêté sur toutes les injections inexpliquées ni analysé tout le contenu des bacs à déchiqueter — et a exigé une évaluation indépendante et complète de l'intégrité des données dans tous les sites et systèmes informatisés, une évaluation des risques actuelle couvrant les médicaments déjà libérés, et un CAPA mondial incluant le recrutement d'un responsable de la conformité en matière d'intégrité des données, avec une réponse écrite attendue sous 15 jours ouvrables. Les écarts non résolus peuvent entraîner la saisie, une injonction ou le refus d'approbation de demandes.

Des principes actifs déclarés adultérés ; une évaluation indépendante obligatoire de l'intégrité des données, une évaluation des risques des médicaments déjà libérés, un CAPA mondial et le recrutement d'un responsable de la conformité en matière d'intégrité des données.

Des documents BPF originaux se trouvaient dans des bacs à déchiqueter tandis que le personnel examinait des photocopies — l'atteinte la plus directe possible à la chaîne de preuves qui sous-tend les principes actifs libérés.

Des milliers d'injections sur 30 mois ne pouvaient être rattachées à aucun produit, échantillon ou analyse, de sorte que personne ne pouvait démontrer quelles analyses avaient réellement été effectuées.

Des identifiants partagés sous le rôle « Developer » sur le système d'analyse BPF ont sapé la responsabilité individuelle (qui a fait quoi), et l'unité qualité ne l'a jamais détecté malgré sa répétition.

La réponse corrective de l'entreprise a elle-même omis des catégories entières de preuves signalées par la FDA, ce qui donne à penser qu'elle n'en mesurait pas l'ampleur.

L'intégrité des données échoue dans des endroits banals — un bac à déchiqueter, un identifiant partagé, une injection non documentée. Si les documents d'analyse ne sont pas fiables, le produit est considéré comme non démontrable.

La lettre d'avertissement exige que Curia réponde sous quinze jours ouvrables avec l'évaluation indépendante, l'évaluation des risques des médicaments déjà libérés et le plan correctif mondial. La FDA indique que le défaut de résolution des écarts peut entraîner des mesures réglementaires ou juridiques, notamment la saisie et l'injonction, et qu'elle peut suspendre l'approbation de nouvelles demandes de médicaments jusqu'à vérification des corrections.