Nach einer Inspektion seiner Anlage für aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe in Rensselaer, New York, vom 28. Januar bis 5. Februar 2026 erhielt Curia New York, Inc. einen FDA-Warnbrief (Referenz 320-26-127, datiert auf den 18. September 2026), in dem drei erhebliche CGMP-Abweichungen genannt werden, die alle die Datenintegrität betreffen, so ein Bericht von FDA.WATCH über den Brief. Die FDA erklärte die APIs des Unternehmens gemäß Abschnitt 501(a)(2)(B) des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act für verfälscht.
Die Laborbefunde waren konkret: Tausende unerklärte HPLC- und UPLC-Injektionen auf Empower über 30 Monate und allein im Oktober 2025 über 70 Testinjektionen auf TotalChrom, viele davon unter der nicht dokumentierten Rolle „Developer“ statt „Operator“ erfasst – nahezu 20 % der Empower-Testinjektionen wurden im Developer-Modus erfasst oder verändert. Am 29. Januar 2026 fanden Inspektoren Originalunterlagen – pH- und Waagenausdrucke, von Prüfern unterzeichnete Datenprüf-Checklisten – in Schredderbehältern, während das Personal Fotokopien statt der Originale prüfte.
Die dritte Abweichung: Ein Analyst verwendete die Anmeldedaten eines anderen Analysten, um Kalibrierungen und Probenuntersuchungen auf dem für die GMP-Analyse genutzten elektronischen System durchzuführen. Die FDA bezeichnete die gemeinsame Nutzung von Zugangsdaten als schwerwiegenden Verstoß gegen die Grundsätze der Datenintegrität und erklärte, das Qualitätssystem habe wiederholte Vorkommnisse nicht erkannt und verhindert.
Die FDA befand die Antwort von Curia vom 27. Februar 2026 für unzureichend – sie habe nicht alle unerklärten Injektionen untersucht und nicht alle Inhalte der Schredderbehälter analysiert – und verlangte eine umfassende unabhängige Bewertung der Datenintegrität über alle Standorte und computergestützten Systeme hinweg, eine aktuelle Risikobewertung für bereits freigegebene Arzneimittel und eine globale CAPA einschließlich der Einstellung eines Compliance-Beauftragten für Datenintegrität, mit einer schriftlichen Antwort innerhalb von 15 Werktagen. Nicht behobene Abweichungen können zu Beschlagnahme, Unterlassungsverfügung oder der Zurückhaltung von Zulassungsentscheidungen führen.
APIs für verfälscht erklärt; verpflichtende unabhängige Bewertung der Datenintegrität, Risikobewertung bereits freigegebener Arzneimittel, globale CAPA und die Einstellung eines Compliance-Beauftragten für Datenintegrität.
Original-GMP-Unterlagen lagen in Schredderbehältern, während das Personal Fotokopien prüfte – der denkbar direkteste Angriff auf die Beweiskette hinter freigegebenen Arzneimittelwirkstoffen.
Tausende Injektionen über 30 Monate ließen sich keinem Produkt, keiner Probe und keiner Analyse zuordnen, sodass niemand belegen konnte, welche Untersuchungen tatsächlich durchgeführt wurden.
Gemeinsam genutzte Anmeldungen mit der Rolle „Developer“ auf dem GMP-Analysesystem untergruben die Zuordnung, wer was getan hatte, und die Qualitätseinheit bemerkte die Wiederholung nie.
Die eigene Abhilfemaßnahme des Unternehmens ließ ganze Kategorien der von der FDA beanstandeten Beweismittel aus, was den Eindruck erweckte, dass der Umfang nicht erfasst wurde.
Datenintegrität scheitert an alltäglichen Stellen – einem Schredderbehälter, einer gemeinsam genutzten Anmeldung, einer nicht dokumentierten Injektion. Wenn Prüfaufzeichnungen nicht vertrauenswürdig sind, gilt das Produkt als nicht belegbar.
Der Warnbrief verlangt von Curia, innerhalb von fünfzehn Werktagen mit der unabhängigen Bewertung, der Risikobewertung bereits freigegebener Arzneimittel und dem globalen Korrekturplan zu antworten. Die FDA erklärt, dass die Nichtbehebung der Abweichungen regulatorische oder rechtliche Maßnahmen einschließlich Beschlagnahme und Unterlassungsverfügung nach sich ziehen kann und dass sie die Zulassung neuer Arzneimittelanträge zurückhalten kann, bis die Korrekturen überprüft sind.
DEN BELEGEN FOLGEN
Die Quellen
- FDA Warning Letter: Curia New York CGMP Data Integrity FDA.WATCH · fda.watch ·