Tras una inspección de su planta de principios activos farmacéuticos (API) en Rensselaer, Nueva York, del 28 de enero al 5 de febrero de 2026, Curia New York, Inc. recibió una carta de advertencia de la FDA (referencia 320-26-127, fechada el 18 de septiembre de 2026) que cita tres desviaciones significativas de las CGMP, todas relacionadas con la integridad de los datos, según un informe de FDA.WATCH sobre la carta. La FDA declaró que los API de la empresa estaban adulterados en virtud de la sección 501(a)(2)(B) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos.
Los hallazgos del laboratorio fueron concretos: miles de inyecciones de HPLC y UPLC sin explicación en Empower durante 30 meses y más de 70 inyecciones de prueba en TotalChrom solo en octubre de 2025, muchas de ellas adquiridas bajo el rol no documentado «Developer» en lugar de «Operator»; casi el 20 % de las inyecciones de prueba en Empower se adquirieron o alteraron en modo Developer. El 29 de enero de 2026 los inspectores encontraron registros originales —impresiones de pH y de balanza, listas de verificación de revisión de datos firmadas por el revisor— en contenedores de trituración, mientras el personal revisaba fotocopias en lugar de los originales.
La tercera desviación: un analista utilizó las credenciales de acceso de otro analista para ejecutar calibraciones y pruebas de muestras en el sistema electrónico utilizado para el análisis GMP. La FDA calificó el uso compartido de credenciales como una violación grave de los principios de integridad de los datos y afirmó que el sistema de calidad no había detectado ni prevenido que se repitiera.
La FDA consideró inadecuada la respuesta de Curia del 27 de febrero de 2026 —no había investigado todas las inyecciones sin explicación ni analizado todo el contenido de los contenedores de trituración— y exigió una evaluación integral e independiente de la integridad de los datos en todas las instalaciones y sistemas informatizados, una evaluación de riesgos actual que abarcara los medicamentos ya liberados y un CAPA global que incluyera la contratación de un responsable de cumplimiento de la integridad de los datos, con una respuesta por escrito en un plazo de 15 días hábiles. Las desviaciones no resueltas pueden dar lugar a incautación, requerimiento judicial o a la retención de aprobaciones de solicitudes.
API declarados adulterados; evaluación independiente obligatoria de la integridad de los datos, evaluación de riesgos de los medicamentos ya liberados, CAPA global y la contratación de un responsable de cumplimiento de la integridad de los datos.
Los registros GMP originales estaban en contenedores de trituración mientras el personal revisaba fotocopias: el ataque más directo posible a la cadena probatoria que respalda los ingredientes farmacéuticos liberados.
Miles de inyecciones a lo largo de 30 meses no pudieron vincularse a ningún producto, muestra o análisis, por lo que nadie pudo demostrar qué pruebas se realizaron realmente.
Los inicios de sesión compartidos con el rol «Developer» en el sistema de análisis GMP socavaron la rendición de cuentas sobre quién hizo qué, y la unidad de calidad nunca detectó que se repetía.
La propia respuesta correctiva de la empresa omitió clases enteras de las pruebas que la FDA había señalado, lo que se interpretó como una falta de comprensión del alcance.
La integridad de los datos falla en lugares mundanos: un contenedor de trituración, un inicio de sesión compartido, una inyección no documentada. Si no se puede confiar en los registros de las pruebas, el producto se considera no demostrable.
La carta de advertencia exige que Curia responda en un plazo de quince días hábiles con la evaluación independiente, la evaluación de riesgos de los medicamentos ya liberados y el plan correctivo global. La FDA declara que el hecho de no resolver las desviaciones puede dar lugar a medidas regulatorias o legales, incluidas la incautación y el requerimiento judicial, y que puede retener la aprobación de nuevas solicitudes de medicamentos hasta que se verifiquen las correcciones.
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Las fuentes
- FDA Warning Letter: Curia New York CGMP Data Integrity FDA.WATCH · fda.watch ·