El 27 de abril de 2026, Becton Dickinson inició un retiro de sus kits BDSpinal Tray con aguja BDWhitacre —bandejas de anestesia que contienen ampolletas de lidocaína y bupivacaína— después de que el proveedor Huons Co., Ltd. retirara su Bupivacaine Hydrochloride in Dextrose Injection. La FDA clasificó la acción como Clase I y la publicó el 29 de mayo de 2026: el retiro fue un subretiro del propio retiro de producto de Huons, motivado por deficiencias de calidad que la FDA identificó durante una inspección de la planta de fabricación de Huons, concretamente en las pruebas de aceptación.
El alcance fue de 3.550 unidades distribuidas a nivel nacional en 38 estados, el listado del Distrito de Columbia y Puerto Rico. BD notificó a los destinatarios mediante carta por FedEx, indicando a los clientes que dejaran de usar las ampolletas de bupivacaína afectadas, que las retiraran y destruyeran de las bandejas abiertas, y que aseguraran un suministro alternativo local de bupivacaína antes de los procedimientos. Se indicó a los distribuidores que identificaran todo el inventario afectado y transmitieran el aviso por sus redes; se exigía un formulario de respuesta del cliente incluso a los clientes que no tuvieran producto afectado.
La FDA había incluido la bupivacaína fabricada por Huons en la Import Alert 66-40 —retención sin examen físico para empresas que no han cumplido las GMP de medicamentos—. BD cesó la fabricación de kits y bandejas que contenían las ampolletas de Huons y emitió un aviso actualizado a los destinatarios el 8 de julio de 2026 en el que aclaraba el retiro. No se mencionan lesiones en el registro del retiro; el código de causa es material o componente no conforme.
Retiro de Clase I Z-2252-2026 de 3.550 bandejas distribuidas a nivel nacional; se indicó a los clientes que destruyeran las ampolletas afectadas y aseguraran bupivacaína alternativa antes de los procedimientos
BD fabricó sus bandejas en torno a un único anestésico subcontratado cuyo fabricante no superó la inspección de GMP de la FDA, de modo que la falla de calidad del proveedor se tradujo directamente en una acción de Clase I sobre el producto de BD.
La falla se produjo en las pruebas de aceptación —precisamente la comprobación destinada a detectar componentes entrantes defectuosos—, lo que significó que las bandejas se enviaran con ampolletas que deberían haber sido rechazadas.
Como fabricante del dispositivo terminado, BD asumió la acción de campo aunque el defecto se originó aguas arriba, en Huons.
Un retiro de Clase I puede originarse en la fábrica de otro: cuando un componente crítico es un medicamento, el historial de GMP de tu proveedor forma parte del caso de seguridad de tu producto.
El retiro está abierto y clasificado; BD dejó de producir bandejas con las ampolletas de Huons y aclaró las instrucciones a los destinatarios el 8 de julio de 2026. La bupivacaína fabricada por Huons sigue sujeta a la Import Alert 66-40 de la FDA, y el propio retiro de producto de Huons solicita la cuarentena de todas las ampolletas dentro de su vida útil. No se registran eventos adversos en el material.
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Las fuentes
- Class 1 Device Recall BDSpinal Tray (Recall Number Z-2252-2026) U.S. FDA · accessdata.fda.gov ·