La Administración de Alimentos y Medicamentos de Maharashtra (FDA) canceló las licencias de venta y distribución de tres almacenes de Cadila Pharmaceuticals que funcionaban como centros de transporte y reenvío en Pune, Nagpur y Thane por infracciones regulatorias relacionadas con las marcas Aciloc y Aciloc+, según informó NDTV Profit. Las inspecciones realizadas en julio de 2026 en Bhiwandi, Wadki y Nimji encontraron medicamentos con distintos principios activos comercializados bajo nombres muy similares, lo que generaba el riesgo de que los pacientes recibieran el medicamento equivocado.
Aciloc 150 y Aciloc 300 contenían ranitidina; Aciloc 150+ y Aciloc 300+ contenían famotidina, y solo el símbolo '+' los distinguía. Los reguladores también hallaron que las versiones con '+' se vendían en envases de 30 y 20 comprimidos, frente al tamaño de envase prescrito de 14 comprimidos para la famotidina conforme al Anexo P-1 de las Reglas de Medicamentos y Cosméticos, y documentaron desajustes en el suministro: mayoristas que pedían Aciloc 150/300 a base de ranitidina recibían en su lugar las versiones con '+' a base de famotidina.
Cadila impugnó la medida ante el Tribunal Superior de Bombay, que el 11 de agosto de 2026 ordenó nuevas notificaciones de requerimiento y una audiencia. Tras las alegaciones escritas y las audiencias personales, la autoridad licenciante consideró insatisfactorias las explicaciones y dictó órdenes motivadas por las que canceló las licencias. La FDA también señaló que las autoridades de Gujarat habían cancelado las licencias de fabricación de los comprimidos de famotidina con efecto retroactivo desde el 2 de junio de 2026, un hecho que, según indicó, no se reveló durante el procedimiento.
Se cancelaron las licencias de venta y distribución de tres almacenes; Gujarat, por su parte, canceló las licencias de fabricación de famotidina con efecto retroactivo al 2 de junio de 2026.
Solo un símbolo '+' separaba en el estante dos principios activos distintos: la denominación casi idéntica hacía que los errores de selección fueran casi inevitables.
El riesgo no era hipotético: a los mayoristas que pedían un medicamento se les enviaba físicamente el otro.
Los tamaños de envase de las versiones de famotidina incumplían la prescripción del Anexo P-1 de 14 comprimidos.
Tras la repetición del procedimiento ordenada por el tribunal, las explicaciones de la empresa volvieron a no convencer a la autoridad licenciante.
La arquitectura de marca de los medicamentos es un dispositivo de seguridad: cuando un único '+' es la única diferencia entre dos principios activos distintos, el propio sistema de denominación genera el riesgo de medicación equivocada.
Las cancelaciones se mantienen tras el nuevo procedimiento de requerimiento ordenado por el Tribunal Superior de Bombay el 11 de agosto de 2026. El comisionado de la FDA, Tukaram Mundhe, instó a los consumidores a comprobar el nombre genérico y la dosis en las etiquetas y dijo a los minoristas que dispensaran estrictamente según lo prescrito; la cancelación de la licencia de fabricación de Gujarat con efecto retroactivo al 2 de junio de 2026 solo salió a la luz a través de la orden de la FDA.
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Las fuentes
- Maharashtra FDA cancels three Cadila Pharma licences over Aciloc, Aciloc+ drug mix-up risk NDTV Profit · ndtvprofit.com