El 23 de septiembre de 2026, el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA envió una carta de advertencia a Online Generic Medicine, operador de www.onlinegenericmedicine.com, por introducir en el comercio interestatal productos de semaglutida inyectable no aprobados y con etiquetado engañoso. Las infracciones se documentaron durante revisiones del sitio el 26 de agosto y el 2 de septiembre de 2026.
El producto de ejemplo era semaglutida comercializada como 'Semanat Injection (Semaglutide)', descrita en el sitio como 'un potente agonista del receptor del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1)' para controlar el azúcar en sangre en la diabetes tipo 2 y favorecer el control del peso. La FDA señaló que los productos de semaglutida aprobados —Ozempic y Wegovy— son solo con receta y llevan la advertencia en recuadro más estricta de la agencia, por el riesgo de tumores de células C tiroideas. Vender la copia no aprobada sin exigir receta constituyó un etiquetado engañoso del medicamento conforme a las secciones 502(f)(1) y 503(b)(1) de la Ley FD&C.
La FDA advirtió que los medicamentos que eluden las salvaguardas regulatorias pueden estar contaminados, ser falsificados o contener ingredientes variables o diferentes, y que los inyectables eluden muchas de las defensas naturales del organismo, con el riesgo de afecciones graves y potencialmente mortales como la septicemia o la sepsis. La agencia ordenó al sitio que dejara de ofrecer medicamentos no aprobados y con etiquetado engañoso a consumidores de EE. UU. y que respondiera en un plazo de 15 días hábiles con medidas correctivas.
Una carta de advertencia pública de la FDA; responder en un plazo de 15 días hábiles o arriesgarse a la incautación, una orden judicial y la retención en la importación sin aviso adicional.
El sitio comercializaba directamente a los consumidores un fármaco GLP-1 que requiere receta, sin receta, de modo que ningún clínico evaluó las contraindicaciones.
Las copias no aprobadas pueden estar contaminadas, ser falsificadas o tener una dosis incorrecta, sin ninguna de las garantías de la semaglutida aprobada.
Los inyectables eluden las defensas naturales del organismo, por lo que un producto contaminado puede causar sepsis potencialmente mortal.
El requisito de receta es un sistema de seguridad, no papeleo: vender un inyectable directamente a los consumidores elimina el diagnóstico, la dosificación y los controles de esterilidad que la aprobación existe para garantizar.
La carta es pública en fda.gov. La FDA indicó que el incumplimiento de la corrección podría acarrear medidas regulatorias o legales sin aviso adicional, incluidas la incautación y una orden judicial, y que los productos de vendedores extranjeros podrían ser retenidos o rechazados en su admisión, con notificación a los reguladores del país de operación.
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Las fuentes
- Online Generic Medicine/www.onlinegenericmedicine.com - 737806 - 09/23/2026 U.S. Food and Drug Administration · fda.gov ·