BD rief 3.550 Spinalanästhesie-Sets wegen eines Bupivacains eines Lieferanten zurück, das die GMP-Anforderungen nicht erfüllte

Am 27. April 2026 leitete Becton Dickinson einen Rückruf seiner Kits BDSpinal Tray mit BDWhitacre Needle ein – Anästhesie-Sets, die Lidocain- und Bupivacain-Ampullen enthalten –, nachdem der Lieferant Huons Co., Ltd. sein Bupivacainhydrochlorid in Dextrose-Injektionslösung zurückgerufen hatte. Die FDA stufte die Maßnahme als Klasse I ein und veröffentlichte sie am 29. Mai 2026: Der Rückruf war ein Unterrückruf des eigenen Produktrückrufs von Huons, ausgelöst durch Qualitätsmängel, die die FDA bei einer Inspektion der Produktionsstätte von Huons feststellte, insbesondere bei der Annahmeprüfung.

Der Umfang betrug 3.550 Einheiten, die landesweit in 38 Bundesstaaten, im District of Columbia und in Puerto Rico vertrieben wurden. BD benachrichtigte die Empfänger per FedEx-Brief und wies die Kunden an, die betroffenen Bupivacain-Ampullen nicht mehr zu verwenden, sie aus geöffneten Sets zu entfernen und zu vernichten sowie vor Eingriffen eine alternative lokale Bupivacain-Versorgung sicherzustellen. Distributoren wurden angewiesen, alle betroffenen Bestände zu identifizieren und die Mitteilung in ihren Netzwerken weiterzugeben; ein Kundenantwortformular war auch von Kunden erforderlich, die kein betroffenes Produkt besaßen.

Die FDA hatte das von Huons hergestellte Bupivacain auf die Import Alert 66-40 gesetzt – Zurückhaltung ohne körperliche Prüfung für Firmen, die die Arzneimittel-GMP nicht erfüllt haben. BD stellte die Herstellung von Kits und Sets mit den Huons-Ampullen ein und gab am 8. Juli 2026 eine aktualisierte Empfängermitteilung heraus, die den Rückruf klarstellte. Im Rückrufprotokoll werden keine Verletzungen erwähnt; der Ursachencode lautet nicht konformes Material oder Bauteil.

Rückruf der Klasse I Z-2252-2026 von 3.550 landesweit vertriebenen Sets; Kunden wurden angewiesen, die betroffenen Ampullen zu vernichten und vor Eingriffen alternatives Bupivacain sicherzustellen

BD baute seine Sets um ein einziges fremdbezogenes Anästhetikum herum, dessen Hersteller die GMP-Inspektion der FDA nicht bestand, sodass der Qualitätsmangel des Lieferanten sich unmittelbar in einer Klasse-I-Maßnahme gegen BDs Produkt niederschlug.

Der Mangel lag in der Annahmeprüfung – genau der Kontrolle, die schlechte eingehende Komponenten hätte erkennen sollen –, was bedeutete, dass die Sets mit Ampullen ausgeliefert wurden, die hätten zurückgewiesen werden müssen.

Als Hersteller des Fertigprodukts trug BD die Feldmaßnahme, obwohl der Defekt vorgelagert bei Huons entstanden war.

Ein Rückruf der Klasse I kann in der Fabrik eines anderen beginnen: Wenn eine kritische Komponente ein Arzneimittel ist, gehört die GMP-Historie Ihres Lieferanten zur Sicherheitsbetrachtung Ihres Produkts.

Der Rückruf ist offen und eingestuft; BD stellte die Produktion von Sets mit den Huons-Ampullen ein und klärte am 8. Juli 2026 die Anweisungen an die Empfänger. Das von Huons hergestellte Bupivacain unterliegt weiterhin der FDA Import Alert 66-40, wobei der eigene Produktrückruf von Huons die Quarantäne aller Ampullen innerhalb der Haltbarkeit verlangt. Im Material sind keine unerwünschten Ereignisse verzeichnet.