澳大利亚功能医学中心因未经批准进口褪黑素被罚59,400澳元

根据治疗用品管理局（TGA）2026年10月6日的媒体发布，该局向2家公司和5名个人发出12份违规通知，总额126,720澳元，事由为涉嫌非法进口和广告宣传处方药。单一受罚金额最大的对象是The Australian Centre for Functional Medicine Pty Ltd，该公司收到3份通知，合计59,400澳元，事由为进口未经批准的褪黑素产品。

这些产品未列入澳大利亚治疗用品注册名录（ARTG），也没有任何批准、授权或豁免允许其进口——这意味着它们从未经过TGA对质量、安全性或有效性的评估。相关通知已于2026年7月至9月间缴清。

同一次执法行动还对Chan and Khin Pty Ltd及一名昆士兰医疗从业者处以47,520澳元罚款，事由为广告宣传处方药，包括洛伐他汀、巴瑞替尼和氯胺酮；另有多名个人因进口Mounjaro注射笔、处方类勃起功能障碍药物和美容注射剂而受罚。TGA负责人Anthony Lawler教授表示，商品在进口前必须符合监管要求，以保护消费者免受可能不安全、无效或质量低劣产品的危害。

违规通知共计59,400澳元（3份通知），于2026年7月至9月间缴清——这是针对2家公司和5名个人、总额126,720澳元的执法行动中单一对象的最大份额。

一家医疗保健企业将其业务建立在从未在澳大利亚接受质量、安全性或有效性评估的产品之上。

尽管规定治疗用品必须列入ARTG（除非适用特定豁免），该诊所仍持续进口。

违规通知程序使TGA无需起诉即可处理此事——但罚款金额是本次执法行动中单一实体最高的。

在海外购买治疗用品并不能转移合规义务：进口商须对ARTG列入负责，而“对我的患者有效”并不构成豁免。

相关通知已于2026年7月至9月间缴清，违规处理程序至此结束。TGA指出，不合规行为可能升级为指令通知或禁止通知、民事处罚或刑事起诉，并表示在企业未履行义务的情况下将继续强力执法。