FDA警告一家在线药房在无处方的情况下销售注射用司美格鲁肽

2026年9月23日，FDA药物评价与研究中心向Online Generic Medicine（www.onlinegenericmedicine.com的运营方）发出警告信，指其将未经批准且标签不当的注射用司美格鲁肽产品引入州际商业流通。相关违规行为是在2026年8月26日和9月2日对该网站的审查中记录的。

示例产品是以“Semanat Injection (Semaglutide)”名义营销的司美格鲁肽，网站将其描述为“一种强效的胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂”，用于管理2型糖尿病患者的血糖并辅助体重管理。FDA指出，已获批的司美格鲁肽产品——Ozempic和Wegovy——均为处方药，并带有该机构最严厉的黑框警告，涉及甲状腺C细胞肿瘤风险。销售这种无需处方即可获得的未获批仿制品，使该药品根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第502(f)(1)条和第503(b)(1)条构成标签不当。

FDA警告称，规避监管保障措施的药品可能受到污染、为假药，或含有不同或变化的成分；而注射剂绕过了人体的许多天然防御机制——可能导致严重、危及生命的状况，如败血症或脓毒症。该机构责令该网站停止向美国消费者提供未经批准和标签不当的药品，并在15个工作日内作出回复，说明纠正措施。

一封公开的FDA警告信；须在15个工作日内回复，否则可能面临查封、禁令和进口扣留，且不再另行通知。

该网站直接向消费者营销一种处方GLP-1药物，且无需处方，因此没有临床医生筛查禁忌症。

未经批准的仿制品可能受到污染、为假药或剂量错误——完全不具备获批司美格鲁肽的各项保障。

注射剂绕过人体的天然防御机制，因此受污染的产品可能导致危及生命的脓毒症。

处方要求是一套安全体系，而非文书手续：直接向消费者销售注射剂，就剥夺了审批制度本应保障的诊断、剂量和无菌检查。

该信函已在fda.gov上公开。FDA表示，若未纠正，可能在不另行通知的情况下采取监管或法律行动，包括查封和禁令；来自海外卖家的产品可能被扣留或拒绝入境，并会通知其经营所在国的监管机构。