美敦力发货的MiniMed Flex胰岛素泵未通过或跳过了验证测试

美敦力MiniMed正在召回MiniMed Flex胰岛素泵（型号MMT-8062和MMT-8072），原因是部分产品在九项功能测试中的一项或多项存在验证测试结果缺失或未通过的情况下仍被放行。未通过检查就到达用户手中的泵可能出现诸如在设置时无法运行等问题。

该公司于2026年8月20日启动召回，FDA于2026年10月5日将其公布为II类行动——即中等风险，健康问题为暂时性或医学上可逆，且不太可能造成严重伤害。

该公布未附带产品特定说明。FDA对器械召回的常规建议是，召回并不总是意味着停止使用，胰岛素泵用户应首先咨询其医疗保健提供者。

FDA II类召回（中等风险）涉及MiniMed Flex泵MMT-8062/MMT-8072，于2026年8月20日启动；部分产品可能在设置时无法运行

泵在未完成全部九项功能验证测试结果的情况下进入市场，因此放行关卡未能将其拦下。

未经核验的泵可能以测试本应捕捉到的方式发生故障，包括设备在设置时无法运行。

该公布为II类：即使伤害是暂时的，器械也是在缺乏可使其获准使用的验证记录的情况下交付的。

只有当未通过或缺失的结果能够阻止发货时，验证关卡才有意义——否则质量控制只是纸面工作，而非保护。

该公司于2026年8月20日启动召回，FDA的执法公布随后于2026年10月5日发布。用户被引导至FDA的一般召回建议，而非产品特定说明，该事件仍被列为持续进行中。