FDA 警告一家網路藥局在無處方情況下販售注射型 semaglutide

2026 年 9 月 23 日，FDA 藥物評估暨研究中心（Center for Drug Evaluation and Research）向 Online Generic Medicine（www.onlinegenericmedicine.com 的營運者）發出警告信，指其將未經核准且標示不實的注射型 semaglutide 產品引入州際商業流通。相關違規情形是在 2026 年 8 月 26 日及 9 月 2 日審查該網站時所記錄。

示例產品為以「Semanat Injection (Semaglutide)」名義行銷的 semaglutide，該網站將其描述為「一種強效的類升糖素胜肽-1（GLP-1）受體促效劑」，用於管理第 2 型糖尿病的血糖及輔助體重管理。FDA 指出，已核准的 semaglutide 產品——Ozempic 與 Wegovy——均為處方藥，並帶有該機構最嚴格的加框警告，警示甲狀腺 C 細胞腫瘤風險。在未要求處方的情況下販售該未經核准的仿製藥，依《聯邦食品、藥品及化妝品法》（FD&C Act）第 502(f)(1) 條及第 503(b)(1) 條，構成標示不實。

FDA 警告，規避監管保障措施的藥物可能受到污染、為偽藥，或含有不同或變動的成分；而注射劑繞過人體許多天然防禦機制——可能導致敗血病或敗血症等嚴重、危及生命的狀況。該機構命令該網站停止向美國消費者提供未經核准及標示不實的藥物，並於 15 個營業日內回覆矯正措施。

一份公開的 FDA 警告信；須於 15 個營業日內回覆，否則可能面臨扣押、禁制令及進口扣留，且不另行通知。

該網站直接向消費者行銷處方用 GLP-1 藥物，且無需處方，因此沒有臨床醫師篩檢禁忌症。

未經核准的仿製藥可能受到污染、為偽藥或劑量錯誤——完全沒有已核准 semaglutide 所提供的各項保證。

注射劑繞過人體天然防禦機制，因此受污染的產品可能導致危及生命的敗血症。

處方要求是一套安全機制，而非文書作業：直接向消費者販售注射劑，等於剝奪了核准制度本應保障的診斷、劑量與無菌檢查。

該警告信已公開於 fda.gov。FDA 表示，若未矯正，可能在不另行通知的情況下採取監管或法律行動，包括扣押及禁制令；來自海外賣家的產品可能被扣留或拒絕入境，並會通知營運所在國家的監管機關。