Medtronic 出貨的 MiniMed Flex 胰島素幫浦未通過或跳過驗證測試

Medtronic MiniMed 正在召回 MiniMed Flex 胰島素幫浦（型號 MMT-8062 與 MMT-8072），因為部分產品在九項功能測試中，有一項或多項的驗證測試結果缺漏或未通過便放行出廠。未通過檢查即送達使用者手中的幫浦，可能出現設定時無法運作等問題。

該公司於 2026 年 8 月 20 日啟動召回，FDA 於 2026 年 10 月 5 日以第二類行動公告——屬中度風險，健康問題為暫時性或可經醫療逆轉，且不太可能造成嚴重傷害。

公告未附產品特定指示。FDA 對醫療器材召回的既定建議是：召回不一定代表必須停止使用，幫浦使用者應先諮詢其醫療照護提供者。

FDA 第二類召回（中度風險）：MiniMed Flex 幫浦 MMT-8062/MMT-8072，於 2026 年 8 月 20 日啟動；部分產品可能在設定時無法運作

幫浦在九項功能驗證測試結果尚未全部完成的情況下便進入市場，因此放行關卡未能將其攔下。

未經驗證的幫浦可能以測試本應攔截的方式失效，包括裝置在設定時無法運作。

本公告為第二類：即使傷害屬暫時性，裝置仍在缺乏可證明其可供使用的驗證紀錄下交付。

驗證關卡唯有在結果未通過或缺漏時能阻止出貨，才具有意義——否則品質管制只是紙上作業，而非保護。

該公司於 2026 年 8 月 20 日啟動召回，FDA 的執法公告隨後於 2026 年 10 月 5 日發布。使用者被導向 FDA 的一般召回建議，而非產品特定指示，該事件目前仍列為進行中。