Centro Australiano de Medicina Funcional pagou AU$ 59.400 por importações não aprovadas de melatonina

A Administração de Produtos Terapêuticos (TGA) emitiu 12 notificações de infração totalizando AU$ 126.720 a 2 empresas e 5 indivíduos pela alegada importação e publicidade ilegais de medicamentos sujeitos a prescrição, segundo seu comunicado à imprensa de 6 de outubro de 2026. O maior destinatário individual foi a The Australian Centre for Functional Medicine Pty Ltd, que recebeu 3 notificações no valor de AU$ 59.400 por importar produtos de melatonina não aprovados.

Os produtos não estavam inscritos no Registro Australiano de Produtos Terapêuticos (ARTG) e não tinham aprovação, autorização ou isenção que permitisse sua importação — ou seja, nunca haviam sido avaliados pela TGA quanto à qualidade, segurança ou eficácia. As notificações foram pagas entre julho e setembro de 2026.

A mesma operação penalizou a Chan and Khin Pty Ltd e um profissional de saúde de Queensland em AU$ 47.520 por publicidade de medicamentos sujeitos a prescrição, incluindo lovastatina, baricitinibe e cetamina, e vários indivíduos por importar canetas Mounjaro, medicamentos sujeitos a prescrição para disfunção erétil e injetáveis cosméticos. O chefe da TGA, professor Anthony Lawler, afirmou que os produtos devem atender aos requisitos regulatórios antes da importação para proteger os consumidores de produtos que possam ser inseguros, ineficazes ou de má qualidade.

AU$ 59.400 em notificações de infração (3 notificações), pagas entre julho e setembro de 2026 — a maior fatia individual de uma operação de AU$ 126.720 contra 2 empresas e 5 indivíduos.

Uma empresa de saúde baseou sua oferta em produtos que nunca haviam sido avaliados quanto à qualidade, segurança ou eficácia para a Austrália.

A clínica continuou importando apesar da exigência de que produtos terapêuticos sejam inscritos no ARTG, salvo se aplicar uma isenção específica.

A via de infração permitiu que a TGA resolvesse o caso sem processo judicial — mas com o maior valor por entidade da operação.

Comprar produtos terapêuticos no exterior não transfere o dever de conformidade: o importador responde pela inscrição no ARTG, e "funciona para meus pacientes" não é uma isenção.

As notificações foram pagas entre julho e setembro de 2026, encerrando a ação de infração. A TGA sinalizou que a não conformidade pode escalar para notificações de orientação ou prevenção, penalidades civis ou processo criminal, e afirmou que continuará com fiscalização rigorosa quando as empresas não cumprirem suas obrigações.