호주 기능의학 센터, 승인되지 않은 멜라토닌 수입으로 59,400달러 납부

치료용품청(TGA)은 2026년 10월 6일 언론 보도자료를 통해 처방전 전용 의약품의 불법 수입 및 광고 혐의로 2개 회사와 5명의 개인에게 총 126,720달러의 과징금 통지서 12건을 발부했다고 밝혔다. 단일 수령인 중 가장 큰 규모는 호주 기능의학 센터(The Australian Centre for Functional Medicine Pty Ltd)로, 승인되지 않은 멜라토닌 제품을 수입한 데 대해 3건의 통지서로 59,400달러를 부과받았다.

해당 제품들은 호주 치료용품 등록부(ARTG)에 등재되지 않았고, 수입을 허용하는 승인, 권한 또는 면제도 없었다. 즉, TGA가 품질, 안전성 또는 유효성에 대해 평가한 적이 없었다. 통지서는 2026년 7월부터 9월 사이에 납부되었다.

같은 단속에서 Chan and Khin Pty Ltd와 퀸즐랜드의 한 의료 종사자는 로바스타틴, 바리시티닙, 케타민을 포함한 처방 의약품을 광고한 데 대해 47,520달러의 과징금을 부과받았고, 여러 개인은 마운자로 펜, 처방전 전용 발기부전 치료제 및 미용 주사제를 수입한 데 대해 처벌받았다. TGA 청장인 앤서니 로울러 교수는 소비자를 안전하지 않거나 효과가 없거나 품질이 낮은 제품으로부터 보호하기 위해 수입 전에 상품이 규제 요건을 충족해야 한다고 말했다.

과징금 통지서 3건으로 59,400달러를 2026년 7월부터 9월 사이에 납부했다. 이는 2개 회사와 5명의 개인을 대상으로 한 126,720달러 단속에서 단일 항목으로 가장 큰 금액이다.

한 의료 사업체가 호주에서 품질, 안전성 또는 유효성 평가를 받은 적 없는 제품을 기반으로 서비스를 구축했다.

특정 면제가 적용되지 않는 한 치료용품은 ARTG에 등재되어야 한다는 요건에도 불구하고 해당 클리닉은 계속 수입을 지속했다.

과징금 경로를 통해 TGA는 기소 없이 사안을 해결할 수 있었지만, 단속 내에서 개별 주체당 최고 금액이 부과되었다.

해외에서 치료용품을 구매한다고 해서 준수 의무가 이전되는 것은 아니다. 수입자가 ARTG 등재에 대한 책임을 지며, '내 환자에게 효과가 있다'는 것은 면제 사유가 아니다.

통지서는 2026년 7월부터 9월 사이에 납부되어 과징금 조치가 종결되었다. TGA는 비준수가 지시 또는 방지 통지, 민사 벌금 또는 형사 기소로 확대될 수 있다고 경고했으며, 기업이 의무를 이행하지 않을 경우 강력한 단속을 계속할 것이라고 밝혔다.