澳洲功能醫學中心因未經批准進口褪黑素被罰款59,400澳元

根據治療用品管理局（TGA）2026年10月6日的新聞稿，該局針對2家公司及5名個人涉嫌非法進口及廣告處方藥，開出12份違規通知，合計126,720澳元。單一受罰金額最高者為The Australian Centre for Functional Medicine Pty Ltd，該公司因進口未經批准的褪黑素產品收到3份通知，金額合計59,400澳元。

這些產品未列入澳洲治療用品登記冊（ARTG），亦無任何批准、授權或豁免允許其進口——意味著它們從未經TGA就其品質、安全性或功效進行評估。相關通知已於2026年7月至9月間繳清。

同一波執法行動亦對Chan and Khin Pty Ltd及一名昆士蘭醫療從業人員處以47,520澳元罰款，事由為廣告處方藥，包括洛伐他汀（lovastatin）、巴瑞替尼（baricitinib）及氯胺酮（ketamine）；另有多名個人因進口Mounjaro注射筆、處方專用勃起功能障礙藥物及美容注射劑而受罰。TGA負責人Anthony Lawler教授表示，商品在進口前必須符合監管要求，以保護消費者免受可能不安全、無效或品質低劣的產品之害。

違規通知合計59,400澳元（3份通知），於2026年7月至9月間繳清——是針對2家公司及5名個人、總額126,720澳元執法行動中單一金額最大的一筆。

一家醫療保健企業將其業務建立在從未就澳洲品質、安全性或功效接受評估的產品之上。

儘管規定治療用品須列入ARTG，除非適用特定豁免，該診所仍持續進口。

違規通知途徑讓TGA無須提起訴訟即可解決此事——但罰款金額為該波行動中單一實體最高。

在海外購買治療用品並不轉移合規義務：進口商須就ARTG登記負責，而「對我的病人有效」並非豁免理由。

相關通知已於2026年7月至9月間繳清，違規處分程序就此結束。TGA指出，不合規行為可能升級為指示通知或禁止通知、民事罰款或刑事起訴，並表示將在企業未履行義務時持續強力執法。