FDA, 처방전 없이 주사용 세마글루타이드 판매한 온라인 약국에 경고

2026년 9월 23일, FDA의 의약품평가연구센터는 www.onlinegenericmedicine.com을 운영하는 Online Generic Medicine에 미승인 및 표시 위반 주사용 세마글루타이드 제품을 주간 상거래에 유통한 데 대한 경고 서한을 보냈다. 위반 사항은 2026년 8월 26일과 9월 2일 해당 사이트를 검토하는 과정에서 확인되었다.

예시 제품은 'Semanat Injection (Semaglutide)'로 판매되는 세마글루타이드였으며, 사이트에서는 이를 제2형 당뇨병의 혈당 관리와 체중 관리 지원을 위한 '강력한 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제'로 설명했다. FDA는 승인된 세마글루타이드 제품인 오젬픽과 위고비가 처방전 전용이며 갑상선 C세포 종양 위험에 대한 당국의 가장 강력한 박스형 경고를 포함한다고 지적했다. 처방전을 요구하지 않고 미승인 모방약을 판매한 것은 FD&C법 502(f)(1)조 및 503(b)(1)조에 따라 해당 의약품을 표시 위반으로 만들었다.

FDA는 규제 안전장치를 우회하는 의약품은 오염되거나 위조되었거나 성분이 달라지거나 다를 수 있으며, 주사제는 신체의 자연 방어 체계를 다수 우회하여 패혈증 또는 패혈증 같은 심각하고 생명을 위협하는 상태를 초래할 위험이 있다고 경고했다. 당국은 해당 사이트에 미국 소비자에게 미승인 및 표시 위반 의약품을 제공하는 것을 중단하고 15영업일 이내에 시정 조치를 담아 응답할 것을 명령했다.

공개된 FDA 경고 서한이며, 15영업일 이내에 응답하지 않으면 추가 통지 없이 압류, 금지 명령 및 수입 억류의 위험이 있다.

해당 사이트는 처방전이 필요한 GLP-1 의약품을 처방전 없이 소비자에게 직접 판매했으므로 어떤 임상의도 금기 사항을 검토하지 않았다.

미승인 모방약은 오염되거나 위조되었거나 잘못된 용량일 수 있으며, 승인된 세마글루타이드가 제공하는 어떤 보증도 없다.

주사제는 신체의 자연 방어 체계를 우회하므로 오염된 제품은 생명을 위협하는 패혈증을 유발할 수 있다.

처방전 요건은 서류 작업이 아니라 안전 시스템이다. 주사제를 소비자에게 직접 판매하는 것은 승인이 보장하기 위해 존재하는 진단, 용량 및 무균 검사를 제거한다.

이 서한은 fda.gov에 공개되어 있다. FDA는 시정하지 않을 경우 추가 통지 없이 압류 및 금지 명령을 포함한 규제 또는 법적 조치가 취해질 수 있으며, 해외 판매자의 제품은 억류되거나 입국이 거부될 수 있고 운영 국가의 규제 당국에도 통보된다고 밝혔다.