카딜라, 면허 3건 취소: 아실록과 아실록+는 '+' 하나 — 그리고 유효성분 하나로 구별된다

마하라슈트라 식품의약국(FDA)이 아실록(Aciloc) 및 아실록+(Aciloc+) 브랜드와 관련된 규제 위반을 이유로 푸네, 나그푸르, 타네에 있는 카딜라 파마슈티컬스의 운송·중계(포워딩) 겸 창고 3곳의 판매 및 유통 면허를 취소했다고 NDTV Profit이 보도했다. 2026년 7월 비완디, 와드키, 님지에서 실시된 점검에서 서로 다른 유효성분을 함유한 의약품이 매우 유사한 이름으로 판매되고 있는 사실이 발견되어, 환자가 잘못된 약을 받을 위험이 생겼다.

아실록 150과 아실록 300에는 라니티딘이 함유되어 있었고, 아실록 150+와 아실록 300+에는 파모티딘이 함유되어 있었으며, 오직 '+' 기호만이 이들을 구별했다. 규제 당국은 또한 '+' 버전이 의약품 및 화장품 규칙 부칙 P-1에 따라 파모티딘에 대해 규정된 14정 팩 크기와 달리 30정 및 20정 팩으로 판매된 사실을 발견했으며, 라니티딘 기반 아실록 150/300을 주문한 도매상들이 대신 파모티딘 기반 '+' 버전을 받은 공급 불일치 사례도 기록했다.

카딜라는 이 조치에 대해 봄베이 고등법원에 이의를 제기했고, 법원은 2026년 8월 11일 새로운 사전 통지서(show-cause notice) 발송과 청문을 명령했다. 서면 제출과 대면 청문 후, 면허 당국은 설명이 불충분하다고 판단하고 면허를 취소하는 이유 있는 명령을 내렸다. FDA는 또한 구자라트 당국이 파모티딘 정제에 대한 제조 면허를 2026년 6월 2일부터 소급하여 취소했다는 사실을 지적했으며, 이 사실은 절차 중에 공개되지 않았다고 밝혔다.

창고 3곳의 판매 및 유통 면허가 취소되었고, 구자라트는 별도로 파모티딘 제조 면허를 2026년 6월 2일로 소급하여 취소했다.

매대에서 서로 다른 두 유효성분을 구별하는 것은 오직 '+' 기호 하나뿐이었다 — 유사한 명명 방식이 선택 오류를 거의 자동적으로 만들었다.

위험은 가상의 것이 아니었다: 한 약을 주문한 도매상들에게 실제로 다른 약이 배송되었다.

파모티딘 버전의 팩 크기는 14정을 규정한 부칙 P-1을 위반했다.

법원이 명령한 재심 후에도 회사의 설명은 다시 한번 면허 당국을 만족시키지 못했다.

의약품의 브랜드 구조는 안전 장치다: 서로 다른 두 유효성분 사이의 유일한 차이가 '+' 하나일 때, 명명 체계 자체가 잘못된 약 투여 위험을 만들어낸다.

봄베이 고등법원이 2026년 8월 11일 명령한 새로운 사전 통지 절차를 거친 후에도 면허 취소는 유지된다. FDA 커미셔너 투카람 문드헤는 소비자들에게 라벨의 일반명과 용량을 확인할 것을 촉구하고 소매업자들에게는 처방대로만 조제할 것을 당부했다; 2026년 6월 2일로 소급된 구자라트 제조 면허 취소는 FDA의 명령을 통해서만 드러났다.