2025년 11월, 키미카 암파루(Química Amparo)의 자체 검사에서 이페 액체 세탁 제품 13개 로트에서 녹농균(Pseudomonas aeruginosa)이 발견되었다. 브라질 보건 규제기관인 안비사(Anvisa)는 해당 제품의 판매, 유통, 사용을 중단시키고 오염된 로트의 리콜을 명령했다.
2026년 암파루 공장에 대한 합동 점검에서 76건의 부적합 사항이 발견되었다. 안비사는 핵심 생산 단계와 품질보증, 생산, 품질관리 시스템의 결함이 제조 요건을 위반했으며 추가 미생물 오염 위험을 초래했다고 밝혔다.
안비사는 처음에 리콜을 명령하고 1로 끝나는 로트의 액체 주방세제, 세탁 세제, 소독제 제품 23종의 제조, 판매, 유통, 사용을 중단시켰다. 이페는 이에 이의를 제기했고, 규제기관이 사건을 검토하는 동안 해당 조치가 일시적으로 정지되었다.
5월 15일, 안비사는 생산, 판매, 유통, 사용 금지를 다시 시행했으나 이미 유통된 제품에 대한 관리 계획을 평가하는 동안 리콜은 정지시켰다. 키미카 암파루는 결함을 인정하고 영향을 받은 액체 생산 라인을 가동 중단한 채 유지했으며 200건 이상의 시정 조치를 제출했다. 소비자 피해는 보고되지 않았다.
비용은 얼마였나
안비사는 1로 끝나는 로트의 제품 23종을 금지했다가 이의 제기 후 금지를 다시 시행했으며, 회사는 생산 라인을 가동 중단한 채 유지하고 200건 이상의 시정 조치를 제출했다.
왜 일어났나
최초로 확인된 오염은 공장의 광범위한 관리 체계에 대한 격리가 필요하다는 증거가 아니라, 영향을 받은 로트들의 집합으로 취급되었다
결함이 품질보증, 생산, 품질관리에 걸쳐 발생하여 동일한 위험이 제품 라인 전반으로 확산되는 것을 막을 수 있는 독립적인 층이 없었다
엄격히 격리된 공정이나 제품이 아니라 로트 번호가 규제기관의 실질적인 금지 범위가 되었다
점검관들이 생산 라인을 중단시킨 후에야 시정 작업이 200건 이상의 조치에 이르렀으며, 이는 개입 전에 얼마나 많은 관리 부채가 누적되었는지를 보여준다
교훈
오염된 배치는 그것을 출하한 시스템에 대한 시험이기도 하다 — 로트 수준의 실패가 포트폴리오 전체의 가동 중단으로 번지기 전에 공장 공정을 격리하라.
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