BD、サプライヤーのブピバカインがGMP不適合となったため脊椎麻酔トレイ3,550個をリコール

2026年4月27日、Becton Dickinsonは、リドカインとブピバカインのアンプルを含む麻酔トレイであるBDSpinal Tray with BDWhitacre Needleキットのリコールを開始した。これは、サプライヤーのHuons Co., Ltd.がブピバカイン塩酸塩ブドウ糖注射液をリコールしたことを受けたものである。FDAはこの措置をクラスIに分類し、2026年5月29日に公表した。このリコールはHuons自身の製品リコールのサブリコールであり、Huonsの製造施設検査でFDAが特定した品質上の不備、具体的には受入試験における不備が原因であった。

対象範囲は、38州、コロンビア特別区の記載、およびプエルトリコに全国流通した3,550ユニットであった。BDはFedExの書簡で荷受先に通知し、顧客に対して影響を受けたブピバカインのアンプルの使用を中止し、開封済みトレイから取り出して廃棄し、手技の前に代替の地域ブピバカイン供給を確保するよう指示した。販売業者には、影響を受ける在庫をすべて特定し、通知をそのネットワーク下流に伝達するよう指示された。影響を受ける製品を保有していない顧客からも、顧客回答フォームの提出が求められた。

FDAはHuons製ブピバカインを輸入警告66-40（医薬品GMPを満たしていない企業に対する、物理的検査なしの留置）に掲載していた。BDはHuonsのアンプルを含むキットおよびトレイの製造を中止し、2026年7月8日にリコールを明確化する更新済みの荷受先通知を発行した。リコール記録には負傷については言及されていない。原因コードは不適合材料または部品である。

全国に流通した3,550個のトレイのクラスIリコールZ-2252-2026。顧客は影響を受けるアンプルを廃棄し、手技の前に代替のブピバカインを確保するよう指示された

BDは自社のトレイを、製造元がFDAのGMP査察に不適合となった単一の外部委託麻酔薬に依存して設計していたため、サプライヤーの品質上の失態がBD製品に対するクラスI措置に直接つながった。

不備は受入試験、すなわち不良な入荷部品を捕捉するためのまさにその検査にあった。これは、拒否されるべきアンプルがトレイに同梱されて出荷されたことを意味した。

完成品メーカーとして、欠陥が上流のHuonsで発生したにもかかわらず、BDがフィールドアクションの責任を負った。

クラスIリコールは他社の工場から始まることがある。重要部品が医薬品である場合、サプライヤーのGMP記録は自社製品の安全性根拠の一部となる。

リコールは係属中で分類済みである。BDはHuonsのアンプルを含むトレイの生産を停止し、2026年7月8日に荷受先への指示を明確化した。Huons製ブピバカインは引き続きFDA輸入警告66-40の対象であり、Huons自身の製品リコールは有効期限内のすべてのアンプルの隔離を求めている。資料には有害事象は記録されていない。