Cadila被吊销三张许可证：Aciloc与Aciloc+仅差一个“+”和一种原料药

据NDTV Profit报道，马哈拉施特拉邦食品和药物管理局因涉及Aciloc和Aciloc+品牌的监管违规行为，吊销了Cadila Pharmaceuticals位于浦那、那格浦尔和塔纳的三个承运兼转运仓库的销售和分销许可证。2026年7月在比万迪、瓦德基和尼姆吉进行的检查发现，含有不同活性成分的药品以极为相似的名称销售，造成患者可能收到错误药品的风险。

Aciloc 150和Aciloc 300含有雷尼替丁；Aciloc 150+和Aciloc 300+含有法莫替丁——两者仅以“+”符号区分。监管机构还发现，“+”版本以30片和20片包装销售，违反了《药品和化妆品规则》附表P-1对法莫替丁规定的14片包装规格，并记录了供应不匹配的情况：订购雷尼替丁类Aciloc 150/300的批发商收到的却是法莫替丁类的“+”版本。

Cadila向孟买高等法院对该行动提出质疑，法院于2026年8月11日下令重新发出说明理由通知并举行听证。在书面陈述和亲自听证后，发证机关认定其解释不能令人满意，并作出了吊销许可证的附理由命令。FDA还指出，古吉拉特邦当局已吊销法莫替丁片剂的生产许可证，追溯自2026年6月2日起生效——FDA称这一事实在程序进行期间未被披露。

三个仓库的销售和分销许可证被吊销；古吉拉特邦另行吊销了法莫替丁生产许可证，追溯至2026年6月2日。

货架上两种不同的活性成分仅以一个“+”符号区分——这种外观相似的命名使选择错误几乎不可避免。

风险并非假设：订购一种药品的批发商实际收到的却是另一种。

法莫替丁版本的包装规格违反了附表P-1规定的14片要求。

在法院下令重新审理后，公司的解释再次未能令发证机关满意。

药品的品牌架构是一种安全装置：当两种不同的活性成分之间唯一的区别只是一个“+”时，命名体系本身就在制造用药错误的风险。

在孟买高等法院于2026年8月11日下令重新进行说明理由程序后，吊销决定仍然维持。FDA专员Tukaram Mundhe敦促消费者核对标签上的通用名和剂量，并告知零售商严格按处方配药；古吉拉特邦生产许可证追溯至2026年6月2日的吊销，仅通过FDA的命令才得以披露。