Cadila 失去三張許可證：Aciloc 與 Aciloc+ 只差一個「+」——以及一種原料藥

據 NDTV Profit 報導，馬哈拉施特拉邦食品藥物管理局（FDA）撤銷了 Cadila Pharmaceuticals 位於浦那、那格浦爾與塔那的三處承運兼轉運倉庫的銷售與配送許可證，原因是涉及 Aciloc 與 Aciloc+ 品牌的法規違規。2026 年 7 月對 Bhiwandi、Wadki 與 Nimji 的檢查發現，含有不同活性成分的藥品以極為相似的名稱上市，造成患者可能拿到錯誤藥品的風險。

Aciloc 150 與 Aciloc 300 含有雷尼替丁；Aciloc 150+ 與 Aciloc 300+ 含有法莫替丁——兩者僅以「+」符號區別。監管機關亦發現，「+」版本以 30 錠與 20 錠包裝販售，違反《藥品與化妝品規則》附表 P-1 對法莫替丁所規定的 14 錠包裝規格；並記錄了供應不符的情況：訂購雷尼替丁基 Aciloc 150/300 的批發商，實際收到的是法莫替丁基的「+」版本。

Cadila 向孟買高等法院對該處分提出異議，法院於 2026 年 8 月 11 日命令重新發出說明理由通知並舉行聽證。經書面陳述與親自聽證後，發照機關認定其解釋無法令人滿意，遂作出附理由的命令撤銷許可證。FDA 亦指出，古吉拉特邦當局已撤銷該法莫替丁錠劑的製造許可證，並溯及自 2026 年 6 月 2 日起生效——FDA 表示此事在程序進行期間並未揭露。

三處倉庫的銷售與配送許可證遭撤銷；古吉拉特邦另撤銷法莫替丁製造許可證，並溯及自 2026 年 6 月 2 日起生效。

貨架上兩種不同的活性成分僅以一個「+」符號區隔——這種近似命名使揀選錯誤幾乎毫不費力。

風險並非假設：訂購其中一種藥品的批發商，實際收到的卻是另一種。

法莫替丁版本的包裝規格違反附表 P-1 所規定的 14 錠。

在法院命令重新審理後，該公司的解釋仍未能令發照機關滿意。

藥品的品牌架構是一項安全機制：當兩種不同的活性成分之間唯一的差別只是一個「+」時，命名系統本身就在製造用錯藥的風險。

在孟買高等法院於 2026 年 8 月 11 日命令重新進行說明理由程序後，撤銷處分仍然維持。FDA 專員 Tukaram Mundhe 呼籲消費者核對標籤上的學名與劑量，並要求零售商嚴格依處方調劑；古吉拉特邦製造許可證溯及自 2026 年 6 月 2 日的撤銷，僅透過 FDA 的命令才曝光。