Cadila verlor drei Lizenzen: Aciloc und Aciloc+ unterscheiden sich durch ein „+“ – und einen Wirkstoff

Die Maharashtra Food and Drug Administration widerrief die Verkaufs- und Vertriebslizenzen von drei Cadila Pharmaceuticals-Transport- und Weiterleitungslagern in Pune, Nagpur und Thane wegen regulatorischer Verstöße im Zusammenhang mit den Marken Aciloc und Aciloc+, wie NDTV Profit berichtete. Bei Inspektionen im Juli 2026 in Bhiwandi, Wadki und Nimji wurde festgestellt, dass Arzneimittel mit unterschiedlichen Wirkstoffen unter sehr ähnlichen Namen vermarktet wurden, wodurch die Gefahr bestand, dass Patienten das falsche Arzneimittel erhielten.

Aciloc 150 und Aciloc 300 enthielten Ranitidin; Aciloc 150+ und Aciloc 300+ enthielten Famotidin – unterschieden nur durch das Symbol „+“. Die Regulierungsbehörden stellten außerdem fest, dass die „+“-Versionen in Packungen mit 30 und 20 Tabletten verkauft wurden, entgegen der vorgeschriebenen Packungsgröße von 14 Tabletten für Famotidin nach Schedule P-1 der Drugs and Cosmetics Rules, und dokumentierten Lieferabweichungen, bei denen Großhändler, die Ranitidin-basiertes Aciloc 150/300 bestellten, stattdessen die Famotidin-basierten „+“-Versionen erhielten.

Cadila focht die Maßnahme vor dem Bombay High Court an, der am 11. August 2026 neue Anhörungsschreiben und eine Anhörung anordnete. Nach schriftlichen Stellungnahmen und persönlichen Anhörungen befand die Lizenzbehörde die Erklärungen für unbefriedigend und erließ begründete Anordnungen zum Widerruf der Lizenzen. Die FDA merkte zudem an, dass die Behörden von Gujarat die Herstellungslizenzen für die Famotidin-Tabletten mit Rückwirkung zum 2. Juni 2026 widerrufen hatten – ein Umstand, der nach ihren Angaben während des Verfahrens nicht offengelegt wurde.

Verkaufs- und Vertriebslizenzen für drei Lager wurden widerrufen; Gujarat widerrief separat die Famotidin-Herstellungslizenzen mit Rückwirkung zum 2. Juni 2026.

Nur ein „+“-Symbol trennte zwei unterschiedliche Wirkstoffe im Regal – die verwechselbar ähnliche Benennung machte Auswahlfehler nahezu unvermeidlich.

Das Risiko war nicht hypothetisch: Großhändler, die ein Arzneimittel bestellten, erhielten tatsächlich das andere geliefert.

Die Packungsgrößen der Famotidin-Versionen verstießen gegen die Schedule-P-1-Vorschrift von 14 Tabletten.

Nach der vom Gericht angeordneten erneuten Prüfung konnten die Erklärungen des Unternehmens die Lizenzbehörde erneut nicht überzeugen.

Die Markenarchitektur von Arzneimitteln ist eine Sicherheitsvorrichtung: Wenn ein einzelnes „+“ der einzige Unterschied zwischen zwei unterschiedlichen Wirkstoffen ist, erzeugt das Benennungssystem selbst das Risiko einer falschen Medikation.

Die Widerrufe bestehen nach dem vom Bombay High Court am 11. August 2026 angeordneten neuen Anhörungsverfahren fort. FDA-Kommissar Tukaram Mundhe forderte Verbraucher auf, den generischen Namen und die Dosierung auf den Etiketten zu prüfen, und wies Einzelhändler an, streng nach Vorschrift abzugeben; der Widerruf der Herstellungslizenz in Gujarat mit Rückwirkung zum 2. Juni 2026 wurde erst durch die Anordnung der FDA bekannt.