BD自身の試験でAlaris輸液セットが開示済みより低性能であることが判明 — クラスIリコール

2026年8月19日、BDはリコールZ-3080-2026を開始し、10月5日、FDAは公開コミュニケーションを拡大した。更新された試験により、Model 8100ポンプモジュールで使用される一部のBD Alarisポンプ輸液セットが、以前に開示されていた内容よりも大幅に性能が劣ることが判明し、最も多く見られたのは1 mL/h未満の設定流量および5 mL以下のボーラス量であった。影響を受けるシステムには、Guardrails Suite MXソフトウェア最大v12.6を搭載したBD Alarisが含まれる。本リコールはクラスIに分類され、FDAはこれを以前の3件の措置（Z-0035-2026、Z-2180-2025、Z-2179-2025）に関連付けている。

性能の逸脱が重要であるのは、セットの構成部品（閉鎖式オスルアー、フィルター、逆止弁、Yサイト、マイクロボアチューブ）がポンプの送液方法を変えるためであり、低流量および少量ボーラス、すなわち抗不整脈薬や血圧支持薬を使用する新生児、小児、重症患者で用いられる範囲では、その結果として過少または過剰輸液の増大、閉塞アラームの遅延、臨床医が認識しにくい不正確なボーラスが生じ得る。FDAはこれらが重篤な有害事象や死亡を引き起こす可能性があると述べているが、BDは2026年8月19日時点で重篤な負傷や死亡は報告されていないと報告した。

BDの顧客向け指示は、病院に対し、販売終了として記載された輸液セットを直ちに特定して廃棄すること、代替のAlarisセットを選択すること、限られた代替品を集中治療および新生児領域に優先配分すること、更新された性能開示に照らして臨床使用を調整すること、または代替品がない場合はシリンジポンプおよび強化モニタリングに頼ることを求めている。これは、2016年以降のBDの記録における3度目のAlaris開示不履行であり、ガイダンスを守るためにポンプのリスクを隠したとしてSECから1億7,500万ドルの制裁金を科されたこと、および2019年の利益を過大表示した隠された5,900万ドルのリコール費用に続くものである。

クラスIリコールZ-3080-2026、2025年以降4件目の関連措置。病院は販売終了セットを廃棄し、乏しい代替品を配分。負傷の報告なし

BDは、自社の更新試験によって楽観的すぎることが判明した性能データをセットについて開示していた。まさに輸液エラーが最も検出しにくい低流量・少量の範囲においてであった。

修正には、病院がセットの在庫を再分類し、最も脆弱な患者のために乏しい代替品を配分することが必要であり、開示エラーが顧客に押し付けた負担である。

同社はすでにAlaris関連の開示不履行で2度制裁を受けており、3度目は一度限りの失態ではなくパターンとなっている。

ベッドサイドで故障が見えない機器にとって、公表された性能データこそが製品である。FDAに求められる前に、醜い曲線を先に公表せよ。

リコールは進行中で分類済みであり、Z-3080-2026のリコール企業はBD Switzerland Sarl、関連する以前の措置についてはCareFusion 303である。FDAの影響製品スプレッドシートは、販売終了セットと、改訂された性能開示とともに依然入手可能なセットを区別している。2026年8月時点で負傷や死亡は報告されておらず、資料中に制裁金は見当たらない。