BD, 공급업체의 GMP 미달 부피바카인으로 인해 척추 마취 트레이 3,550개 리콜

2026년 4월 27일, Becton Dickinson은 리도카인과 부피바카인 앰풀이 포함된 마취 트레이인 BDSpinal Tray with BDWhitacre Needle 키트에 대한 리콜을 개시했다. 이는 공급업체 Huons Co., Ltd.가 자사의 Bupivacaine Hydrochloride in Dextrose Injection을 리콜한 데 따른 것이다. FDA는 이 조치를 Class I으로 분류하고 2026년 5월 29일 이를 게시했다. 이 리콜은 Huons 자체 제품 리콜의 하위 리콜(sub-recall)로, Huons의 제조 시설에 대한 FDA 점검에서 확인된 품질 결함, 구체적으로는 합격 판정 시험(acceptance testing)에서 비롯되었다.

범위는 38개 주, 컬럼비아특별구 목록 및 푸에르토리코에 걸쳐 전국적으로 유통된 3,550개였다. BD는 FedEx 서한으로 수탁자들에게 통지하여, 고객에게 영향을 받은 부피바카인 앰풀 사용을 중단하고 개봉된 트레이에서 이를 제거·폐기하며 시술 전에 대체 지역 부피바카인 공급을 확보하도록 지시했다. 유통업체들은 영향을 받은 모든 재고를 식별하고 통지를 자사 네트워크 하위로 전달하도록 지시받았으며, 영향을 받은 제품을 보유하지 않은 고객에게도 고객 응답 양식 제출이 요구되었다.

FDA는 Huons 제조 부피바카인을 Import Alert 66-40에 등재했다. 이는 의약품 GMP를 충족하지 못한 업체에 대한 물리적 검사 없는 억류(detention without physical examination) 조치이다. BD는 Huons 앰풀이 포함된 키트와 트레이의 제조를 중단하고 2026년 7월 8일 리콜을 명확히 하는 갱신된 수탁자 통지를 발행했다. 리콜 기록에는 부상이 언급되지 않으며, 원인 코드는 부적합 자재 또는 부품이다.

전국적으로 유통된 3,550개 트레이에 대한 Class I 리콜 Z-2252-2026, 고객에게는 영향을 받은 앰풀을 폐기하고 시술 전에 대체 부피바카인을 확보하도록 지시

BD는 제조사가 FDA의 GMP 점검을 통과하지 못한 단일 외주 마취제를 중심으로 트레이를 구성했기에, 공급업체의 품질 실패가 BD 제품에 대한 Class I 조치로 직접 이어졌다.

실패는 불량 입고 부품을 걸러내기 위한 바로 그 점검인 합격 판정 시험에서 발생했으며, 이는 트레이가 마땅히 거부되었어야 할 앰풀과 함께 출하되었음을 의미한다.

결함이 상류의 Huons에서 비롯되었음에도 완제품 제조사로서 BD가 현장 조치를 책임졌다.

Class I 리콜은 다른 누군가의 공장에서 시작될 수 있다. 핵심 부품이 의약품일 때, 공급업체의 GMP 기록은 제품 안전성 사례의 일부이다.

리콜은 진행 중이며 분류되었다. BD는 Huons 앰풀이 포함된 트레이 생산을 중단하고 2026년 7월 8일 수탁자들에게 지침을 명확히 했다. Huons 제조 부피바카인은 여전히 FDA Import Alert 66-40의 적용을 받으며, Huons 자체 제품 리콜은 유효기간 내 모든 앰풀의 격리를 요청하고 있다. 자료에는 이상반응이 기록되어 있지 않다.