El 19 de agosto de 2026 BD inició la retirada Z-3080-2026, y el 5 de octubre la FDA amplió su comunicación pública: pruebas actualizadas mostraron que algunos equipos de infusión de bomba BD Alaris usados con el módulo de bomba Modelo 8100 funcionan sustancialmente peor de lo divulgado previamente, con mayor frecuencia a velocidades programadas inferiores a 1 mL/h y volúmenes de bolo de 5 mL o menos. El sistema afectado incluye BD Alaris con software Guardrails Suite MX hasta la v12.6. La retirada está clasificada como Clase I, y la FDA la vincula con tres acciones anteriores: Z-0035-2026, Z-2180-2025 y Z-2179-2025.
Las desviaciones de rendimiento importan porque los componentes del equipo —conectores luer macho cerrados, filtros, válvulas de retención, sitios en Y, tubos microbore— cambian la forma en que la bomba administra, y a velocidades bajas y bolos pequeños, el rango usado para neonatos, pacientes pediátricos y críticamente enfermos con fármacos como antiarrítmicos y soporte de presión arterial, el resultado puede ser mayor subinfusión o sobreinfusión, alarmas de oclusión retrasadas y bolos inexactos difíciles de reconocer para los clínicos. La FDA declara que estos podrían causar eventos adversos graves o la muerte; BD reportó que no hubo lesiones graves ni muertes hasta el 19 de agosto de 2026.
Las instrucciones de BD a los clientes indican a los hospitales identificar y desechar de inmediato los equipos de infusión listados como descontinuados, seleccionar equipos Alaris alternativos, priorizar los limitados suministros alternativos para áreas de cuidados críticos y neonatales, y ajustar el uso clínico conforme a las divulgaciones de rendimiento actualizadas —o recurrir a bombas de jeringa y monitoreo reforzado donde no haya disponibles. Es la tercera falla de divulgación de Alaris en el historial de BD desde 2016, tras la sanción de 175 M USD de la SEC por ocultar riesgos de la bomba para proteger las previsiones y los 59 M USD ocultos en costos de retirada que sobrestimaron la ganancia de 2019.
Retirada Clase I Z-3080-2026, cuarta acción vinculada desde 2025; hospitales desechan equipos descontinuados y racionan alternativas escasas; no se reportaron lesiones
BD divulgó datos de rendimiento de los equipos que sus propias pruebas actualizadas demostraron optimistas, justamente en el rango de bajo flujo y bajo volumen donde los errores de infusión son más difíciles de detectar.
La solución exige que los hospitales reclasifiquen sus inventarios de equipos y racionen alternativas escasas para los pacientes más vulnerables, una carga que el error de divulgación trasladó a los clientes.
La compañía ya había sido sancionada dos veces por fallas de divulgación relacionadas con Alaris, lo que convierte la tercera instancia en un patrón y no en un lapsus aislado.
Para un dispositivo cuyas fallas son invisibles junto a la cama del paciente, los datos de rendimiento publicados son el producto: publíquense primero las curvas feas, no después de que la FDA lo pida.
La retirada está abierta y clasificada, con BD Switzerland Sarl como empresa retirante de Z-3080-2026 y CareFusion 303 para las acciones anteriores vinculadas; la hoja de cálculo de productos afectados de la FDA distingue los equipos descontinuados de los que siguen disponibles con divulgaciones de rendimiento revisadas. No se habían reportado lesiones ni muertes hasta agosto de 2026, y no aparece ninguna sanción en el material.
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Las fuentes
- FDA Expands BD Alaris Pump Infusion Set Class I Recall MedTech Current · medtechcurrent.com ·