BD 자체 테스트 결과, Alaris 주입 세트가 공개된 것보다 더 나쁜 성능을 보여 — Class I 리콜

2026년 8월 19일 BD는 리콜 Z-3080-2026을 개시했고, 10월 5일 FDA는 공개 커뮤니케이션을 확대했다. 갱신된 테스트 결과 Model 8100 펌프 모듈과 함께 사용되는 일부 BD Alaris Pump Infusion Sets가 이전에 공개된 것보다 현저히 더 나쁜 성능을 보였으며, 가장 흔하게는 1 mL/h 미만의 프로그래밍된 속도와 5 mL 이하의 볼루스 용량에서 나타났다. 영향을 받는 시스템에는 v12.6까지의 Guardrails Suite MX 소프트웨어가 포함된 BD Alaris가 포함된다. 이 리콜은 Class I로 분류되며, FDA는 이를 세 가지 이전 조치(Z-0035-2026, Z-2180-2025, Z-2179-2025)와 연결한다.

성능 편차가 중요한 이유는 세트 구성 요소(폐쇄형 수형 루어, 필터, 체크 밸브, Y-사이트, 마이크로보어 튜빙)가 펌프의 전달 방식을 변화시키며, 항부정맥제 및 혈압 지지제와 같은 약물을 투여받는 신생아, 소아 및 중증 환자에게 사용되는 범위인 낮은 속도와 작은 볼루스에서 그 결과가 더 큰 과소 또는 과다 주입, 지연된 폐색 경보, 임상의가 인식하기 어려운 부정확한 볼루스일 수 있기 때문이다. FDA는 이러한 것이 심각한 이상반응이나 사망을 초래할 수 있다고 밝혔으며, BD는 2026년 8월 19일 기준으로 심각한 부상이나 사망을 보고하지 않았다.

BD의 고객 지침은 병원에 단종된 것으로 나열된 주입 세트를 즉시 식별하고 폐기하며, 대체 Alaris 세트를 선택하고, 제한된 대체 공급품을 중환자 및 신생아 영역에 우선 배정하며, 갱신된 성능 공개 정보에 비추어 임상 사용을 조정하거나, 대안이 없는 경우 시린지 펌프와 강화된 모니터링으로 전환하라고 지시한다. 이는 2016년 이후 BD 기록상 세 번째 Alaris 공개 실패로, 가이던스를 보호하기 위해 펌프 위험을 은폐한 데 대한 1억 7,500만 달러 SEC 벌금과 2019년 이익을 과대계상한 은폐된 5,900만 달러의 리콜 비용에 이은 것이다.

Class I 리콜 Z-3080-2026, 2025년 이후 네 번째 연결 조치; 병원들은 단종된 세트를 폐기하고 부족한 대안을 배분하고 있음; 부상 보고 없음

BD는 자체 갱신 테스트가 낙관적임을 입증한 세트 성능 데이터를 공개했으며, 바로 주입 오류를 감지하기 가장 어려운 저유량, 저용량 범위에서 그러했다.

수정 조치로 병원들은 세트 재고를 재분류하고 가장 취약한 환자를 위해 부족한 대안을 배분해야 하며, 이는 공개 오류가 고객에게 전가한 부담이다.

회사는 이미 Alaris 관련 공개 실패로 두 번 처벌받은 바 있어, 세 번째 사례는 일회성 실수가 아닌 패턴이 되었다.

침상에서 실패가 보이지 않는 기기에서는 공개된 성능 데이터가 곧 제품이다: FDA가 요구한 후가 아니라, 추한 곡선을 먼저 공개하라.

리콜은 진행 중이며 분류되었고, Z-3080-2026의 리콜 회사는 BD Switzerland Sarl이며 연결된 이전 조치의 회사는 CareFusion 303이다. FDA의 영향받는 제품 스프레드시트는 단종된 세트와 수정된 성능 공개와 함께 여전히 이용 가능한 세트를 구분한다. 2026년 8월 기준으로 부상이나 사망은 보고되지 않았으며, 자료에는 벌금이 나타나지 않는다.