Les propres tests de BD ont montré que les sets de perfusion Alaris sont moins performants que divulgué — rappel de classe I

Le 19 août 2026, BD a lancé le rappel Z-3080-2026, et le 5 octobre, la FDA a élargi sa communication publique : des tests actualisés ont montré que certains sets de perfusion BD Alaris utilisés avec le module de pompe Model 8100 sont sensiblement moins performants que ce qui avait été divulgué auparavant, le plus souvent à des débits programmés inférieurs à 1 mL/h et pour des volumes de bolus de 5 mL ou moins. Le système concerné comprend BD Alaris avec le logiciel Guardrails Suite MX jusqu'à la version 12.6. Le rappel est classé en classe I, et la FDA le relie à trois actions antérieures : Z-0035-2026, Z-2180-2025 et Z-2179-2025.

Les écarts de performance importent parce que les composants du set — connecteurs Luer mâles fermés, filtres, clapets anti-retour, sites en Y, tubulures microbore — modifient la façon dont la pompe délivre, et à faibles débits et petits bolus, plage utilisée pour les nouveau-nés, les patients pédiatriques et les patients gravement malades sous des médicaments comme les antiarythmiques et les supports de pression artérielle, le résultat peut être une sous- ou sur-perfusion plus importante, des alarmes d'occlusion retardées et des bolus inexacts difficiles à reconnaître pour les cliniciens. La FDA déclare que ces situations pourraient causer des événements indésirables graves ou le décès ; BD a rapporté aucune blessure grave ni décès en date du 19 août 2026.

Les instructions de BD aux clients demandent aux hôpitaux d'identifier et d'éliminer immédiatement les sets de perfusion indiqués comme abandonnés, de choisir des sets Alaris alternatifs, de réserver en priorité les approvisionnements alternatifs limités aux zones de soins critiques et néonatals, et d'adapter l'usage clinique aux divulgations de performance actualisées — ou de se rabattre sur des pousse-seringues et une surveillance renforcée là où aucune alternative n'est disponible. Il s'agit de la troisième défaillance de divulgation liée à Alaris au dossier de BD depuis 2016, après la pénalité de 175 M$ de la SEC pour avoir dissimulé les risques de la pompe afin de protéger les prévisions et les 59 M$ de coûts de rappel dissimulés qui avaient surévalué le bénéfice de 2019.

Rappel de classe I Z-3080-2026, quatrième action liée depuis 2025 ; hôpitaux mettant au rebut des sets abandonnés et rationnant des alternatives rares ; aucune blessure signalée

BD a divulgué des données de performance pour les sets que ses propres tests actualisés ont démontrées optimistes, précisément dans la plage à faible débit et faible volume où les erreurs de perfusion sont les plus difficiles à détecter.

La correction exige que les hôpitaux retrient leurs stocks de sets et rationnent des alternatives rares pour les patients les plus vulnérables, une charge que l'erreur de divulgation a fait peser sur les clients.

L'entreprise avait déjà été pénalisée deux fois pour des défaillances de divulgation liées à Alaris, ce qui fait de la troisième occurrence un schéma plutôt qu'un manquement isolé.

Pour un dispositif dont les défaillances sont invisibles au chevet du patient, les données de performance publiées sont le produit : publier d'abord les courbes peu flatteuses, pas après que la FDA les demande.

Le rappel est ouvert et classé, BD Switzerland Sarl étant l'entreprise rappelante pour Z-3080-2026 et CareFusion 303 pour les actions antérieures liées ; le tableur des produits concernés de la FDA distingue les sets abandonnés des sets encore disponibles avec des divulgations de performance révisées. Aucune blessure ni aucun décès n'avait été signalé en août 2026, et aucune pénalité n'apparaît dans les éléments disponibles.