BD自身测试显示Alaris输液器性能比披露的更差——I类召回

2026年8月19日，BD启动了召回Z-3080-2026，10月5日FDA扩大了其公开通报：更新测试显示，部分与8100型泵模块配合使用的BD Alaris泵输液器性能比此前披露的差得多，最常见于设定速率低于1 mL/h和推注量5 mL或以下的情况。受影响系统包括搭载Guardrails Suite MX软件（最高至v12.6）的BD Alaris。该召回被归类为I类，FDA将其与三项早前行动关联：Z-0035-2026、Z-2180-2025和Z-2179-2025。

性能偏差之所以重要，是因为输液器组件——封闭式公鲁尔接头、过滤器、单向阀、Y型接口、微孔管路——会改变泵的输送方式，而在低速率和小推注量下（即新生儿、儿科和危重患者使用抗心律失常药和血压支持药物等时所处的范围），结果可能是更严重的输注不足或过量、闭塞报警延迟以及临床医生难以识别的推注不准确。FDA表示这些可能导致严重不良事件或死亡；BD报告截至2026年8月19日没有严重伤害或死亡。

BD的客户指示要求医院立即识别并丢弃列为停产的输液器，选择替代的Alaris输液器，将有限的替代供应优先用于重症监护和新生儿区域，并根据更新的性能披露调整临床使用——或在没有替代品的情况下改用注射泵并加强监测。这是BD自2016年以来记录在案的第三次Alaris披露失败，此前曾因隐瞒泵风险以保护业绩指引而被SEC处以1.75亿美元罚款，以及因隐瞒5900万美元召回成本而虚增2019年利润。

I类召回Z-3080-2026，自2025年以来第四项关联行动；医院报废停产输液器并配给稀缺替代品；未报告伤害

BD披露的输液器性能数据被其自身更新测试证明过于乐观，而这恰恰发生在输注错误最难检测的低流量、低容量范围内。

修复要求医院重新整理输液器库存，并为最脆弱的患者配给稀缺替代品，这一负担因披露错误而被推给客户。

该公司此前已因Alaris相关披露失败两次受到处罚，使第三次成为一种模式而非一次性失误。

对于一种失败在床旁不可见的器械，公开的性能数据就是产品：先公布难看的曲线，而不是等FDA来问。

该召回仍在进行并已分类，Z-3080-2026的召回企业为BD Switzerland Sarl，关联的早前行动召回企业为CareFusion 303；FDA的受影响产品电子表格区分了停产输液器与仍可供应但附有修订性能披露的输液器。截至2026年8月未报告伤害或死亡，材料中未出现罚款。