Testes da própria BD mostraram que os conjuntos de infusão Alaris têm desempenho pior do que o divulgado — recall Classe I

Em 19 de agosto de 2026, a BD iniciou o recall Z-3080-2026 e, em 5 de outubro, a FDA ampliou sua comunicação pública: testes atualizados mostraram que alguns Conjuntos de Infusão da Bomba BD Alaris usados com o módulo de bomba Modelo 8100 apresentam desempenho substancialmente pior do que o divulgado anteriormente, mais comumente em taxas programadas abaixo de 1 mL/h e volumes de bolus de 5 mL ou menos. O sistema afetado inclui o BD Alaris com software Guardrails Suite MX até a versão 12.6. O recall é classificado como Classe I, e a FDA o vincula a três ações anteriores: Z-0035-2026, Z-2180-2025 e Z-2179-2025.

Os desvios de desempenho importam porque os componentes do conjunto — conectores luer macho fechados, filtros, válvulas de retenção, sítios em Y, tubulação microbore — alteram a forma como a bomba administra, e em taxas baixas e bolus pequenos, faixa usada para neonatos, pacientes pediátricos e gravemente enfermos em medicamentos como antiarrítmicos e suporte pressórico, o resultado pode ser maior sub ou sobre-infusão, alarmes de oclusão atrasados e bolus imprecisos difíceis de os clínicos reconhecerem. A FDA declara que esses problemas podem causar eventos adversos graves ou morte; a BD relatou nenhuma lesão grave ou morte até 19 de agosto de 2026.

As instruções da BD aos clientes orientam os hospitais a identificar e descartar imediatamente os conjuntos de infusão listados como descontinuados, selecionar conjuntos Alaris alternativos, priorizar suprimentos alternativos limitados para áreas de terapia intensiva e neonatal, e ajustar o uso clínico conforme as divulgações de desempenho atualizadas — ou recorrer a bombas de seringa e monitoramento reforçado onde não houver alternativa. É a terceira falha de divulgação da Alaris no histórico da BD desde 2016, após a penalidade de US$ 175 milhões da SEC por ocultar riscos da bomba para proteger o guidance e os US$ 59 milhões ocultos em custos de recall que superestimaram o lucro de 2019.

Recall Classe I Z-3080-2026, quarta ação vinculada desde 2025; hospitais descartando conjuntos descontinuados e racionando alternativas escassas; nenhuma lesão relatada

A BD divulgou dados de desempenho dos conjuntos que seus próprios testes atualizados provaram ser otimistas, exatamente na faixa de baixo fluxo e baixo volume em que erros de infusão são mais difíceis de detectar.

A correção exige que os hospitais reorganizem seus inventários de conjuntos e racionem alternativas escassas para os pacientes mais vulneráveis, um ônus que o erro de divulgação impôs aos clientes.

A empresa já havia sido penalizada duas vezes por falhas de divulgação relacionadas à Alaris, tornando a terceira ocorrência um padrão, e não um lapso isolado.

Para um dispositivo cujas falhas são invisíveis à beira do leito, os dados de desempenho publicados são o produto: publique as curvas feias primeiro, não depois que a FDA pedir.

O recall está aberto e classificado, com a BD Switzerland Sarl como empresa responsável pelo recall Z-3080-2026 e a CareFusion 303 pelas ações anteriores vinculadas; a planilha de produtos afetados da FDA distingue conjuntos descontinuados dos conjuntos ainda disponíveis com divulgações de desempenho revisadas. Nenhuma lesão ou morte havia sido relatada até agosto de 2026, e nenhuma penalidade consta do material.