BDs eigene Tests zeigten, dass Alaris-Infusionssets schlechter abschneiden als offengelegt – Class-I-Rückruf

Am 19. August 2026 leitete BD den Rückruf Z-3080-2026 ein, und am 5. Oktober weitete die FDA ihre öffentliche Mitteilung aus: Aktualisierte Tests zeigten, dass einige BD-Alaris-Pump-Infusionssets, die mit dem Pumpenmodul Modell 8100 verwendet werden, deutlich schlechter abschneiden als zuvor offengelegt, am häufigsten bei programmierten Raten unter 1 mL/h und Bolusvolumina von 5 mL oder weniger. Das betroffene System umfasst BD Alaris mit Guardrails Suite MX Software bis v12.6. Der Rückruf ist als Class I eingestuft, und die FDA verknüpft ihn mit drei früheren Maßnahmen: Z-0035-2026, Z-2180-2025 und Z-2179-2025.

Die Leistungsabweichungen sind bedeutsam, weil Set-Komponenten – geschlossene männliche Luer-Anschlüsse, Filter, Rückschlagventile, Y-Stellen, Mikroschlauch – die Art der Pumpenabgabe verändern, und bei niedrigen Raten und kleinen Boli, dem Bereich, der für Neugeborene, pädiatrische und kritisch kranke Patienten bei Medikamenten wie Antiarrhythmika und Blutdruckunterstützung verwendet wird, kann das Ergebnis eine stärkere Unter- oder Überinfusion, verzögerte Okklusionsalarme und ungenaue Boli sein, die für Kliniker schwer zu erkennen sind. Die FDA erklärt, dass diese zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen oder zum Tod führen könnten; BD meldete bis zum 19. August 2026 keine schwerwiegenden Verletzungen oder Todesfälle.

Die Kundenanweisungen von BD weisen Krankenhäuser an, die als eingestellt aufgeführten Infusionssets sofort zu identifizieren und zu entsorgen, alternative Alaris-Sets auszuwählen, begrenzte alternative Bestände für Intensiv- und Neugeborenenbereiche zu priorisieren und die klinische Verwendung an die aktualisierten Leistungsangaben anzupassen – oder auf Spritzenpumpen und verstärkte Überwachung zurückzugreifen, wo keine verfügbar sind. Es ist der dritte Offenlegungsfehler bei Alaris in BDs Akten seit 2016, nach der SEC-Geldstrafe von 175 Mio. USD wegen des Verheimlichens von Pumpenrisiken zum Schutz der Prognose und den verschwiegenen 59 Mio. USD an Rückrufkosten, die den Gewinn von 2019 überzeichneten.

Class-I-Rückruf Z-3080-2026, vierte verknüpfte Maßnahme seit 2025; Krankenhäuser verschrotten eingestellte Sets und rationieren knappe Alternativen; keine Verletzungen gemeldet

BD legte Leistungsdaten für die Sets offen, die durch seine eigenen aktualisierten Tests als optimistisch erwiesen wurden, genau im Niedrigfluss- und Niedrigvolumenbereich, in dem Infusionsfehler am schwersten zu erkennen sind.

Die Behebung erfordert, dass Krankenhäuser ihre Set-Bestände neu sortieren und knappe Alternativen für die verletzlichsten Patienten rationieren – eine Last, die der Offenlegungsfehler den Kunden aufbürdete.

Das Unternehmen war bereits zweimal wegen Alaris-bezogener Offenlegungsfehler bestraft worden, was den dritten Fall zu einem Muster statt zu einem einmaligen Versäumnis macht.

Für ein Gerät, dessen Fehler am Krankenbett unsichtbar sind, sind veröffentlichte Leistungsdaten das Produkt: Veröffentlichen Sie die unschönen Kurven zuerst, nicht erst, nachdem die FDA danach fragt.

Der Rückruf ist offen und eingestuft, wobei BD Switzerland Sarl das rückrufende Unternehmen für Z-3080-2026 und CareFusion 303 für die verknüpften früheren Maßnahmen ist; die Tabelle der betroffenen Produkte der FDA unterscheidet eingestellte Sets von Sets, die weiterhin mit überarbeiteten Leistungsangaben verfügbar sind. Bis August 2026 waren keine Verletzungen oder Todesfälle gemeldet worden, und in dem Material erscheint keine Geldstrafe.