BD自家測試顯示Alaris輸液套效能比先前披露的更差——第一類召回

2026年8月19日，BD啟動召回Z-3080-2026；10月5日，FDA擴大其公開通訊：更新測試顯示，部分搭配8100型泵模組使用的BD Alaris泵輸液套，效能比先前披露的明顯更差，最常見於設定速率低於1 mL/h及圓注量5 mL或以下的情況。受影響系統包括搭載Guardrails Suite MX軟體至v12.6版的BD Alaris。該召回被列為第一類，FDA將其與先前三項行動連結：Z-0035-2026、Z-2180-2025及Z-2179-2025。

效能偏差之所以重要，是因為輸液套組件——封閉式公魯爾接頭、過濾器、單向閥、Y型接頭、微孔導管——會改變泵的輸送方式；而在低速率與小圓注量下（新生兒、兒科及重症患者使用抗心律不整藥與血壓支持藥物時的常用範圍），結果可能是更嚴重的輸液不足或過量、阻塞警報延遲，以及臨床人員難以察覺的不準確圓注。FDA表示這些情況可能導致嚴重不良事件或死亡；BD表示截至2026年8月19日未通報任何嚴重傷害或死亡。

BD的客戶指示要求醫院立即辨識並丟棄列為停產的輸液套、選用替代的Alaris輸液套、將有限的替代品優先分配給重症照護與新生兒區域，並依更新後的效能披露調整臨床使用——或在無替代品時改用注射泵並加強監測。這是BD自2016年以來第三度在Alaris相關披露上失誤，先前包括因隱匿泵風險以保護財測而遭SEC罰款1.75億美元，以及隱匿5,900萬美元召回成本而虛增2019年利潤。

第一類召回Z-3080-2026，為2025年以來第四項連結行動；醫院報廢停產輸液套並配給稀缺替代品；未通報任何傷害

BD披露的輸液套效能數據，經其自家更新測試證明過於樂觀，且恰好落在輸液錯誤最難察覺的低流速、低容量範圍。

補救措施要求醫院重新整理輸液套庫存，並為最脆弱的患者配給稀缺替代品，這項負擔因披露失誤而被推給客戶。

該公司已因Alaris相關披露失誤遭罰兩次，使第三次成為一種模式，而非單一疏失。

對於失效在床邊難以察覺的器材，公開的效能數據就是產品本身：應先公布難看的曲線，而不是等FDA來問。

該召回仍在進行並已分類，Z-3080-2026的召回公司為BD Switzerland Sarl，連結的先前行動則為CareFusion 303；FDA的受影響產品試算表區分停產輸液套與仍可供應但附修訂效能披露的輸液套。截至2026年8月未通報任何傷害或死亡，相關資料中亦未見任何罰款。