En 1991, científicos de Pfizer en Sandwich, Inglaterra, sintetizaron un compuesto llamado UK-92,480 —posteriormente denominado sildenafilo— como tratamiento para la hipertensión y la angina de pecho (dolor torácico por enfermedad cardíaca). El fármaco actuaba inhibiendo una enzima llamada PDE5, que relaja los vasos sanguíneos. La teoría era sólida: vasos más relajados significaban menor presión arterial y menos tensión para el corazón.
Los ensayos clínicos de fase I en 1994, dirigidos por el Dr. Ian Osterloh, mostraron que el sildenafilo casi no tenía efecto sobre la angina. Pero los voluntarios varones informaron un efecto secundario inesperado: erecciones sostenidas. El centro del ensayo en Merthyr Tydfil, Gales, se hizo famoso por la cantidad de hombres que se negaron a devolver sus pastillas sin usar. Pfizer se enfrentó a una elección: abandonar el compuesto o dar un giro hacia una afección que la empresa nunca había comercializado antes.
Pfizer dio el giro. El sildenafilo fue patentado en 1996, aprobado por la FDA el 27 de marzo de 1998 y lanzado ese mismo año como Viagra. Fue el primer tratamiento oral para la disfunción eréctil aprobado en Estados Unidos. Las ventas anuales alcanzaron un máximo de 1934 millones de dólares en 2008, y para 2000 Viagra tenía el 92% del mercado mundial de prescripciones para la disfunción eréctil. Un fármaco fallido para la angina se convirtió en uno de los descubrimientos accidentales más exitosos comercialmente en la historia farmacéutica.
Pfizer dio el giro hacia el efecto secundario —las erecciones— reutilizando el fármaco fallido para el corazón como Viagra, el primer tratamiento oral para la disfunción eréctil, que alcanzó un máximo de 1934 millones de dólares en ventas anuales.
Pfizer pasó años desarrollando el sildenafilo como un fármaco para el corazón que simplemente no funcionaba para su propósito previsto: el mecanismo era correcto, la aplicación era errónea.
El ensayo clínico en Gales reveló el efecto secundario, pero Pfizer tuvo que decidir si invertir en una afección en la que la empresa no tenía experiencia de comercialización: una apuesta arriesgada en un mercado no probado.
El giro requería la aprobación regulatoria para una nueva indicación, ensayos clínicos con un criterio de valoración delicado y una campaña de marketing que navegara los tabúes sociales en torno a la disfunción eréctil.
A pesar de los riesgos, Viagra se convirtió en el fármaco más vendido de la historia en su lanzamiento, alcanzando 1934 millones de dólares en ventas anuales máximas y manteniendo el 92% del mercado mundial para 2000.
Un fármaco que fracasa en su propósito principal no es un fármaco fallido: es un fármaco cuyo propósito aún no se ha encontrado. El giro de Pfizer de la angina a la disfunción eréctil convirtió una decepción en un éxito de ventas de 1900 millones de dólares.
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