Zantac era el medicamento contra la acidez más vendido del mundo; luego se descubrió que causaba cáncer

Zantac (ranitidina) fue uno de los medicamentos más vendidos de la historia farmacéutica, con ingresos anuales de miles de millones para múltiples fabricantes. En junio de 2019, la farmacia en línea Valisure presentó una petición ciudadana ante la FDA en la que revelaba que los productos de ranitidina contenían niveles peligrosamente altos de N-nitrosodimetilamina (NDMA), un probable carcinógeno humano. La contaminación no se debió a un error de fabricación: era intrínseca a la propia molécula de ranitidina, que se degrada en NDMA con el tiempo y más rápidamente a temperaturas elevadas.

La FDA confirmó el hallazgo en septiembre de 2019 y, en abril de 2020, ordenó la retirada de todos los productos de ranitidina del mercado estadounidense. La Comisión Europea suspendió la ranitidina en toda la UE. La revelación de que una molécula aprobada en 1977 y tomada a diario por millones de personas tenía una vía de degradación carcinógena no descubierta desencadenó miles de demandas por responsabilidad de producto contra fabricantes como GSK, Pfizer, Sanofi y Boehringer Ingelheim.

Una investigación de Bloomberg de 2023 informó de que el fabricante había conocido los riesgos de cáncer durante décadas y los había mantenido en silencio. Los costes del litigio ascendieron a miles de millones, aunque muchos casos se consolidaron en litigios multidistrito. Una versión reformulada y estable de la ranitidina acabó siendo reaprobada en Australia y Estados Unidos, pero la formulación original había causado un daño incalculable tanto a los pacientes como a la reputación de las mayores farmacéuticas del mundo.

La retirada global de la ranitidina y miles de millones en costes de litigio siguieron al descubrimiento de que el fármaco se degrada en un probable carcinógeno.

Un fármaco que se degrada en un carcinógeno a temperatura ambiente es un problema químico que nunca se planteó, porque ningún regulador exigió pruebas de estabilidad de NDMA en la aprobación.

Que la misma molécula la vendieran cuatro fabricantes significaba que ninguna empresa por separado tenía incentivos para buscar un riesgo que implicaría a toda la clase.

Cuarenta años de contaminación no detectada son un fallo de los supuestos regulatorios: lo que no se analizaba se daba por inexistente.

Un fármaco aprobado antes del cribado moderno de carcinogenicidad conlleva riesgos que ninguna vigilancia poscomercialización puede detectar, porque nadie busca una vía de degradación nunca vista antes.

Todos los productos de ranitidina retirados a nivel global; litigio multidistrito consolidado en un tribunal federal de EE. UU.; versión reformulada reaprobada en 2024-2025. El caso cambió la forma en que los reguladores evalúan la formación de impurezas inducida por la estabilidad en fármacos más antiguos.