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案例库 · 研发与科研 · 产品决策 · 1991–1998

Viagra:失败的冠心病药变成了重磅炸弹

Pfizer 在威尔士测试 sildenafil 作为心绞痛治疗药。它对胸痛无效。副作用让它成为历史上卖得最快的药。

Pfizer

怎么回事

1991 年,Pfizer 在英格兰 Sandwich 的科学家合成了一种名为 UK-92,480 的化合物——后来命名为 sildenafil——作为治疗高血压和心绞痛(心脏病引起的胸痛)的药物。该药通过抑制一种叫 PDE5 的酶来起作用,使血管扩张。理论上很合理:血管越扩张意味着血压越低,心脏负担越小。

1994 年由 Ian Osterloh 博士领导的 I 期临床试验显示,sildenafil 对心绞痛几乎没有效果。但男性志愿者报告了一个意想不到的副作用:持续的勃起。位于威尔士 Merthyr Tydfil 的试验地点因大量拒绝归还未用药片的男性而变得出名。Pfizer 面临一个选择——放弃这个化合物,还是转向一个公司从未营销过的病症。

Pfizer 选择了转向。Sildenafil 于 1996 年获得专利,1998 年 3 月 27 日获得 FDA 批准,同年晚些时候以 Viagra 品牌上市。它是美国获批的第一个口服勃起功能障碍治疗药。年销售额在 2008 年达到峰值 19.34 亿美元,到 2000 年 Viagra 占据了全球 ED 处方药市场的 92%。一种失败的冠心病药变成了制药史上最成功的意外发现之一。

为什么会这样

  • Pfizer 花了多年时间开发 sildenafil 作为冠心病药,但它对原本的用途完全无效——机制是对的,应用是错的
  • 威尔士的临床试验揭示了副作用,但 Pfizer 必须决定是否投资于一个公司没有营销经验的病症——在一个未经验证的市场上的冒险赌注
  • 转向需要为新适应症获得监管批准、以敏感终点进行临床试验,以及围绕勃起功能障碍的社会禁忌进行营销
  • 尽管有风险,Viagra 在上市时成为历史上卖得最快的药,年销售额峰值达 19.34 亿美元,到 2000 年占据全球 92% 的市场
代价研发投入数百万;该药距被搁置仅一个月侥幸躲过

教训

一种在主要用途上失败的药不是失败的药——它是用途还没找到的药。Pfizer 从心绞痛到 ED 的转向把一个失望变成了 19 亿美元的重磅炸弹。

资料来源

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