Endo vermarktete Opana ER als zerdrückfest ohne Daten – Schuldeingeständnis, dann Chapter 11

Endo International baute sich durch Übernahmen zu einem großen Arzneimittelhersteller auf und trug dabei mehr als 8 Milliarden US-Dollar Schulden. Sein Markenopioid Opana ER wurde zur Wachstumspriorität: Nach Angaben des US-Justizministeriums priesen seine Außendienstmitarbeiter von 2012 bis 2013 die angebliche Zerdrück- und Manipulationsfestigkeit des Arzneimittels ohne klinische Daten an, schlugen bei Verkaufsgesprächen mitunter mit Hämmern auf Vorführpillen ein, und von 2011 bis 2017 konzentrierte das Unternehmen die Vermarktung auf den kleinen Anteil der Verschreiber, die die meisten Opioid-Rezepte ausstellten.

Endo nahm Opana ER 2017 freiwillig vom Markt, doch die Rechtsstreitigkeiten gingen weiter. Tausende opioidbezogene Klagen von Bundesstaaten, Kommunen, Stämmen und Bundesbehörden sammelten sich neben den Schulden an. In seiner eigenen Ankündigung vom August 2022 beschrieb CEO Blaise Coleman „die Tausenden opioidbezogenen und sonstigen Klagen, die das Unternehmen zu untragbaren Kosten verteidigt hat“.

Am 16. August 2022 reichte Endo beim Southern District of New York ein vorab abgestimmtes Chapter-11-Verfahren ein, gestützt auf eine Restrukturierungsvereinbarung mit den Inhabern der Mehrheit seiner erstklassig besicherten Schulden: Die Kreditgeber sollten etwa 6 Milliarden US-Dollar per Credit-Bid für im Wesentlichen alle Vermögenswerte anrechnen, und für Opioid-Anspruchsteller sollten freiwillige Trusts eingerichtet werden, die über zehn Jahre mit 550 Millionen US-Dollar dotiert würden.

Im Februar 2024 erklärte sich Endo Health Solutions bereit, sich eines Vergehens der Fehlkennzeichnung schuldig zu bekennen – eine Strafzahlung von 1,086 Milliarden US-Dollar, die zweithöchste Summe strafrechtlicher Geldstrafen gegen ein Pharmaunternehmen, zuzüglich 450 Millionen US-Dollar Einziehung – sowie eine Einigung über 475,6 Millionen US-Dollar nach dem False Claims Act, wobei die US-Regierung über zehn Jahre im Rahmen des Insolvenzverfahrens bis zu 464,9 Millionen US-Dollar erhalten sollte.

Über 8 Mrd. US-Dollar Schulden restrukturiert; 1,086 Mrd. US-Dollar Strafzahlung, 450 Mio. US-Dollar Einziehung, 475,6 Mio. US-Dollar zivilrechtliche Einigung; Vermögenswerte an die eigenen Kreditgeber verkauft

Es vermarktete Opana ER ohne klinische Daten als missbrauchshemmend und zerdrückfest – ein Verstoß gegen die Kennzeichnungspflichten, den das Unternehmen später in einem Schuldeingeständnis einräumte.

Es zielte gezielt auf die Verschreiber mit dem höchsten Opioidvolumen und ignorierte angeblich interne Bedenken wegen Verschreibung im Pill-Mill-Stil.

Es trug mehr als 8 Milliarden US-Dollar Übernahmeschulden und hatte damit keine Kapazität, Rechtsstreitigkeiten zu „untragbaren Kosten“ aufzufangen.

Der Rückzug von Opana ER 2017 beendete den Umsatz, nicht aber die Haftung; die Ansprüche überlebten das Produkt um Jahre.

Vermarktungsaussagen, die das Etikett nicht stützen kann, summieren sich stillschweigend zu rechtlicher Haftung; wenn die Klagen kommen, entscheidet die Schuldenstruktur darüber, wem das Unternehmen gehört.

Das Insolvenzgericht bestätigte Endos Plan im März 2024. Im Wesentlichen alle Vermögenswerte wurden an eine neue Gesellschaft, Endo, Inc., verkauft, die zu mehr als 95 % den erstklassig besicherten Kreditgebern gehört, die etwa 6 Milliarden US-Dollar per Credit-Bid angerechnet hatten. Die Trusts der Opioid-Anspruchsteller sind über zehn Jahre mit 550 Millionen US-Dollar dotiert, und Endo stimmte einer Unterlassungsverfügung zu, die die Bewerbung von Opioiden verbietet, sowie der Veröffentlichung von Millionen interner Dokumente in einem öffentlichen Archiv.