Le Zantac était l'antiacide le plus vendu au monde — puis il s'est avéré qu'il causait le cancer

Le Zantac (ranitidine) était l'un des médicaments les plus vendus de l'histoire pharmaceutique, générant des milliards de revenus annuels pour de multiples fabricants. En juin 2019, la pharmacie en ligne Valisure a déposé une pétition citoyenne auprès de la FDA révélant que les produits à base de ranitidine contenaient des niveaux dangereusement élevés de N-nitrosodiméthylamine (NDMA), un cancérogène humain probable. La contamination n'était pas due à une erreur de fabrication — elle était intrinsèque à la molécule de ranitidine elle-même, qui se dégrade en NDMA avec le temps et plus rapidement à des températures élevées.

La FDA a confirmé la découverte en septembre 2019 et, en avril 2020, a ordonné le retrait de tous les produits à base de ranitidine du marché américain. La Commission européenne a suspendu la ranitidine dans toute l'UE. La révélation qu'une molécule approuvée en 1977 et prise quotidiennement par des millions de personnes présentait une voie de dégradation cancérogène non découverte a déclenché des milliers de poursuites en responsabilité du fait des produits contre des fabricants, dont GSK, Pfizer, Sanofi et Boehringer Ingelheim.

Une enquête de Bloomberg de 2023 a rapporté que le fabricant était conscient des risques de cancer depuis des décennies et les avait gardés secrets. Les coûts du contentieux se sont accumulés jusqu'à atteindre des milliards, bien que de nombreuses affaires aient été regroupées dans un contentieux multi-districts. Une version reformulée et stable de la ranitidine a finalement été réapprouvée en Australie et aux États-Unis, mais la formulation originale avait causé des dommages incalculables tant aux patients qu'à la réputation des plus grandes entreprises pharmaceutiques mondiales.

Le retrait mondial de la ranitidine et des milliards de coûts de contentieux ont suivi la découverte que le médicament se dégrade en un cancérogène probable.

Un médicament qui se dégrade en cancérogène à température ambiante est un problème de chimie que personne ne s'est jamais posé, car aucun régulateur n'exigeait de tests de stabilité du NDMA lors de l'approbation.

La même molécule vendue par quatre fabricants signifiait qu'aucune entreprise n'avait intérêt à tester un risque qui impliquerait toute la classe.

Quarante ans de contamination non détectée constituent une défaillance des hypothèses réglementaires : ce qui n'était pas testé était présumé ne pas exister.

Un médicament approuvé avant le dépistage moderne de la cancérogénicité porte des risques qu'aucune surveillance post-commercialisation ne peut détecter — parce que personne ne teste une voie de dégradation jamais observée auparavant.

Tous les produits à base de ranitidine retirés à l'échelle mondiale ; contentieux multi-districts regroupé devant un tribunal fédéral américain ; version reformulée réapprouvée en 2024–2025. L'affaire a changé la façon dont les régulateurs évaluent la formation d'impuretés induite par la stabilité dans les médicaments plus anciens.