Zantac은 세계에서 가장 많이 팔린 속쓰림 약이었다 — 그런데 알고 보니 암을 유발했다

Zantac(라니티딘)은 제약 역사상 가장 많이 팔린 약물 중 하나로, 여러 제조사에 걸쳐 연간 수십억 달러의 매출을 올렸다. 2019년 6월, 온라인 약국 Valisure는 라니티딘 제품에 인체 발암 가능성이 있는 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 위험할 정도로 높은 수준으로 함유되어 있다는 사실을 밝히며 FDA에 시민 청원을 제출했다. 이 오염은 제조 오류로 인한 것이 아니었다 — 그것은 라니티딘 분자 자체에 내재된 것으로, 시간이 지나면서, 그리고 고온에서 더 빠르게 NDMA로 분해된다.

FDA는 2019년 9월 이 발견을 확인했고, 2020년 4월까지 모든 라니티딘 제품을 미국 시장에서 철수하도록 명령했다. 유럽연합집행위원회는 EU 전역에서 라니티딘을 판매 중지시켰다. 1977년 승인되어 수백만 명이 매일 복용하던 분자에 발견되지 않았던 발암성 분해 경로가 있다는 사실이 드러나자, GSK, Pfizer, Sanofi, Boehringer Ingelheim을 포함한 제조사들을 상대로 수천 건의 제조물 책임 소송이 제기되었다.

2023년 Bloomberg 조사는 제조사가 수십 년 동안 암 위험을 알고 있었으면서도 이를 공개하지 않았다고 보도했다. 소송 비용은 수십억 달러에 이르렀으나, 많은 사건이 다지역 소송으로 통합되었다. 결국 안정성을 개선한 재조합 버전의 라니티딘이 호주와 미국에서 다시 승인되었지만, 원래 제형은 환자들과 세계 최대 제약사들의 명성 모두에 헤아릴 수 없는 피해를 입혔다.

라니티딘의 전 세계적 철수와 수십억 달러의 소송 비용은 이 약물이 발암 가능성이 있는 물질로 분해된다는 발견에 뒤따른 것이었다.

상온에서 발암 물질로 분해되는 약물은 화학적 문제인데, 승인 당시 어떤 규제 기관도 NDMA 안정성 시험을 요구하지 않았기 때문에 이 문제는 제기된 적조차 없었다.

네 개의 제조사가 판매하는 동일한 분자라는 점은, 전체 계열을 문제 삼게 될 위험을 시험할 유인이 어느 단일 회사에도 없었다는 것을 의미했다.

40년간 발견되지 않은 오염은 규제적 가정의 실패다. 시험하지 않은 것은 존재하지 않는 것으로 간주되었다.

현대적 발암성 검사를 도입하기 전에 승인된 약물은 시판 후 감시로는 잡아낼 수 없는 위험을 안고 있다 — 아무도 이전에 본 적 없는 분해 경로를 시험하지 않기 때문이다.

모든 라니티딘 제품이 전 세계적으로 철수되었고, 다지역 소송이 미국 연방법원에 통합되었으며, 재조합 버전이 2024–2025년에 다시 승인되었다. 이 사건은 규제 기관이 오래된 약물에서 안정성으로 인한 불순물 형성을 평가하는 방식을 바꾸었다.