O Zantac era o medicamento para azia mais vendido do mundo — até se descobrir que causava câncer

O Zantac (ranitidina) foi um dos medicamentos mais vendidos da história farmacêutica, gerando bilhões em receita anual entre vários fabricantes. Em junho de 2019, a farmácia online Valisure apresentou uma petição cidadã à FDA revelando que os produtos de ranitidina continham níveis perigosamente altos de N-nitrosodimetilamina (NDMA), um provável carcinógeno humano. A contaminação não foi causada por um erro de fabricação — era intrínseca à própria molécula de ranitidina, que se degrada em NDMA com o tempo e mais rapidamente em temperaturas elevadas.

A FDA confirmou a descoberta em setembro de 2019 e, em abril de 2020, ordenou a retirada de todos os produtos de ranitidina do mercado americano. A Comissão Europeia suspendeu a ranitidina em toda a UE. A revelação de que uma molécula aprovada em 1977 e tomada por milhões diariamente tinha uma via de degradação carcinogênica não descoberta desencadeou milhares de ações de responsabilidade civil contra fabricantes, incluindo GSK, Pfizer, Sanofi e Boehringer Ingelheim.

Uma investigação da Bloomberg de 2023 relatou que o fabricante estava ciente dos riscos de câncer há décadas e os havia mantido em silêncio. Os custos do litígio chegaram aos bilhões, embora muitos casos tenham sido consolidados em litígios multidistritais. Uma versão reformulada e estável da ranitidina acabou sendo re-aprovada na Austrália e nos EUA, mas a formulação original havia causado danos incalculáveis tanto aos pacientes quanto à reputação das maiores empresas farmacêuticas do mundo.

A retirada global da ranitidina e bilhões em custos de litígio se seguiram à descoberta de que o medicamento se degrada em um provável carcinógeno.

Um medicamento que se degrada em um carcinógeno à temperatura ambiente é um problema de química que nunca foi questionado, porque nenhum regulador exigia testes de estabilidade de NDMA na aprovação.

A mesma molécula vendida por quatro fabricantes significava que nenhuma empresa isolada tinha incentivo para testar um risco que implicaria toda a classe.

Quarenta anos de contaminação não detectada é uma falha das premissas regulatórias: o que não era testado presumia-se não existir.

Um medicamento aprovado antes da triagem moderna de carcinogenicidade carrega riscos que nenhuma vigilância pós-comercialização consegue detectar — porque ninguém testa uma via de degradação nunca vista antes.

Todos os produtos de ranitidina retirados globalmente; litígio multidistrital consolidado em tribunal federal dos EUA; versão reformulada re-aprovada em 2024–2025. O caso mudou a forma como os reguladores avaliam a formação de impurezas induzida por estabilidade em medicamentos mais antigos.