Zantac war das weltweit meistverkaufte Sodbrennen-Medikament – dann stellte sich heraus, dass es Krebs verursacht

Zantac (Ranitidin) war eines der meistverkauften Medikamente der Pharmageschichte und erwirtschaftete bei mehreren Herstellern jährlich Milliardenumsätze. Im Juni 2019 reichte die Online-Apotheke Valisure eine Bürgerpetition bei der FDA ein, in der sie offenlegte, dass Ranitidin-Produkte gefährlich hohe Mengen an N-Nitrosodimethylamin (NDMA) enthielten, einem wahrscheinlich beim Menschen krebserregenden Stoff. Die Kontamination war nicht auf einen Herstellungsfehler zurückzuführen – sie war dem Ranitidin-Molekül selbst eigen, das mit der Zeit und bei erhöhten Temperaturen schneller zu NDMA abgebaut wird.

Die FDA bestätigte den Befund im September 2019 und ordnete bis April 2020 den Rückzug aller Ranitidin-Produkte vom US-Markt an. Die Europäische Kommission setzte Ranitidin in der gesamten EU aus. Die Enthüllung, dass ein 1977 zugelassenes Molekül, das täglich von Millionen eingenommen wurde, einen unentdeckten krebserregenden Abbauweg hatte, löste Tausende von Produkthaftungsklagen gegen Hersteller wie GSK, Pfizer, Sanofi und Boehringer Ingelheim aus.

Eine Untersuchung von Bloomberg aus dem Jahr 2023 berichtete, dass der Hersteller jahrzehntelang von den Krebsrisiken gewusst und sie verschwiegen habe. Die Prozesskosten stiegen in die Milliarden, wobei viele Fälle in einer Multi-District-Litigation zusammengefasst wurden. Eine neu formulierte, stabile Version von Ranitidin wurde schließlich in Australien und den USA erneut zugelassen, doch die ursprüngliche Formulierung hatte sowohl den Patienten als auch dem Ruf der größten Arzneimittelkonzerne der Welt unermesslichen Schaden zugefügt.

Der weltweite Rückzug von Ranitidin und Milliarden an Prozesskosten folgten auf die Entdeckung, dass das Medikament zu einem wahrscheinlich krebserregenden Stoff abgebaut wird.

Ein Medikament, das bei Raumtemperatur zu einem Krebserreger abgebaut wird, ist ein chemisches Problem, nach dem nie gefragt wurde, weil keine Aufsichtsbehörde bei der Zulassung Stabilitätstests auf NDMA verlangte.

Dass dasselbe Molekül von vier Herstellern verkauft wurde, bedeutete, dass kein einzelnes Unternehmen einen Anreiz hatte, auf ein Risiko zu testen, das die gesamte Wirkstoffklasse betreffen würde.

Vierzig Jahre unentdeckter Kontamination sind ein Versagen regulatorischer Annahmen: Was nicht getestet wurde, galt als nicht vorhanden.

Ein Medikament, das vor der modernen Krebserregungsprüfung zugelassen wurde, birgt Risiken, die keine Überwachung nach der Markteinführung erfassen kann – weil niemand auf einen zuvor nie gesehenen Abbauweg testet.

Alle Ranitidin-Produkte weltweit zurückgezogen; Multi-District-Litigation vor einem US-Bundesgericht zusammengefasst; neu formulierte Version 2024–2025 erneut zugelassen. Der Fall veränderte die Art und Weise, wie Aufsichtsbehörden die durch Stabilität bedingte Bildung von Verunreinigungen in älteren Medikamenten bewerten.