FDA warnte eine Online-Apotheke wegen des Verkaufs von injizierbarem Semaglutid ohne Rezept

Am 23. September 2026 sandte das Center for Drug Evaluation and Research der FDA einen Warnbrief an Online Generic Medicine, den Betreiber von www.onlinegenericmedicine.com, wegen des Inverkehrbringens nicht zugelassener und falsch gekennzeichneter injizierbarer Semaglutid-Produkte in den zwischenstaatlichen Handel. Die Verstöße wurden bei Prüfungen der Website am 26. August und 2. September 2026 dokumentiert.

Das Beispielprodukt war Semaglutid, vermarktet als „Semanat Injection (Semaglutide)“, auf der Website beschrieben als „ein potenter Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1)-Rezeptoragonist“ zur Kontrolle des Blutzuckers bei Typ-2-Diabetes und zur Unterstützung der Gewichtskontrolle. Die FDA wies darauf hin, dass die zugelassenen Semaglutid-Produkte – Ozempic und Wegovy – verschreibungspflichtig sind und die strengste Boxed Warning der Behörde tragen, wegen des Risikos von Schilddrüsen-C-Zell-Tumoren. Der Verkauf der nicht zugelassenen Kopie ohne Rezeptpflicht kennzeichnete das Arzneimittel gemäß den Abschnitten 502(f)(1) und 503(b)(1) des FD&C Act falsch.

Die FDA warnte, dass Arzneimittel, die regulatorische Schutzmaßnahmen umgehen, kontaminiert, gefälscht sein oder wechselnde oder unterschiedliche Inhaltsstoffe enthalten können, und dass Injektabilia viele der natürlichen Abwehrkräfte des Körpers umgehen – mit dem Risiko schwerwiegender, lebensbedrohlicher Zustände wie Septikämie oder Sepsis. Die Behörde ordnete an, dass die Website die Bereitstellung nicht zugelassener und falsch gekennzeichneter Arzneimittel für US-Verbraucher einstellen und innerhalb von 15 Werktagen mit Korrekturmaßnahmen antworten müsse.

Ein öffentlicher Warnbrief der FDA; Antwort innerhalb von 15 Werktagen oder es drohen Beschlagnahme, Unterlassungsverfügung und Einfuhrzurückhaltung ohne weitere Mitteilung.

Die Website vermarktete ein verschreibungspflichtiges GLP-1-Arzneimittel direkt an Verbraucher ohne Rezept, sodass kein Kliniker Kontraindikationen prüfte.

Nicht zugelassene Kopien können kontaminiert, gefälscht oder falsch dosiert sein – ohne eine der Zusicherungen von zugelassenem Semaglutid.

Injektabilia umgehen die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers, sodass ein kontaminiertes Produkt eine lebensbedrohliche Sepsis verursachen kann.

Eine Rezeptpflicht ist ein Sicherheitssystem, kein Papierkram: Der Verkauf eines Injektabiliums direkt an Verbraucher beseitigt die Diagnose-, Dosierungs- und Sterilitätsprüfungen, die die Zulassung gewährleisten soll.

Der Brief ist auf fda.gov öffentlich. Die FDA erklärte, dass eine Nichtbehebung regulatorische oder rechtliche Maßnahmen ohne weitere Mitteilung nach sich ziehen könne, einschließlich Beschlagnahme und Unterlassungsverfügung, und dass Produkte von Übersee-Verkäufern zurückgehalten oder die Einfuhr verweigert werden könnten, wobei die Regulierungsbehörden im Land des Betriebs benachrichtigt würden.