iRhythm因向高风险患者营销Zio AT而达成4500万美元和解

FDA此前已许可Zio AT心脏监测仪用于非重症护理患者的长程心律失常监测，此类场景无需实时监测。根据该机构的警告信，iRhythm却转而将该设备作为移动心脏遥测产品进行营销，宣称可为"高风险患者"提供"近实时监测"的即时通知——这是一个新的患者群体，FDA表示，针对该群体的许可需要重新提交510(k)申请，而该申请从未提交。原告指控，同样的说辞也被用于向投资者推介：一个高定价、高增长的产品故事，自2022年1月起推高了股价。

FDA检查员在2022年夏季对iRhythm位于加利福尼亚州赛普里斯的制造设施进行检查时发现了这一变化。这封日期为2023年5月25日、于6月初公布的警告信称，iRhythm的初步回应不充分；随着这些信函落地，公司股价随之下跌。随后，2024年2月6日，在加利福尼亚北区联邦地区法院提起了证券集体诉讼，被告包括公司、首席执行官Quentin Blackford及多名前财务负责人，该诉讼经过两次修订，追加了更多高管及FDA检查事件。

2026年6月3日，iRhythm签订了一份具有约束力的《和解约定与协议》，以全面解决该案：支付4500.0万美元（含首席原告律师费），以换取带偏见驳回诉讼及对所有索赔的豁免，且不承认任何过错。公司在2026年第二季度计提了4500.0万美元的负债，预计可从保险公司收回约4000.0万美元，并记录了约1400.0万美元的诉讼和解净费用。

和解金额4500.0万美元，全包；预计保险赔付约4000万美元，2026年第二季度计提净费用约1400万美元

高风险、实时的定位带来了高定价和更大的市场，而公司选择在不提交重新定位所需的新510(k)申请的情况下推行这些新主张。

FDA的许可范围很窄——非重症护理患者、无实时监测需求——因此每一条"为高风险患者提供即时通知"的信息都直接落在许可范围之外。

投资者被推销了与客户完全相同的故事：一款刚刚开始渗透实时监测市场的创新产品，这使该股票受制于FDA最终发出的警告信。

监管定位就是投资者沟通。将一款获批用于低风险、非紧急监测的设备作为高风险患者的实时保障来销售，会同时招致FDA和原告律师的追击。

该和解自2026年6月3日起具有约束力，索赔截止日期定为2026年9月18日。三起提出相同指控的股东派生诉讼在和解解决前被中止审理。警告信本身通过新的510(k)提交逐步走向解决，但iRhythm的法律案卷依然繁忙：10-Q披露了自2021年以来持续存在的司法部大陪审团传票，以及第九巡回法院正在上诉的一起未解决的保密特权争议，涉及与FDA通信相关的文件。