iRhythm, 고위험 환자 대상 Zio AT 마케팅 관련 4,500만 달러 합의

FDA는 Zio AT 심장 모니터를 실시간 모니터링이 필요하지 않은 비중증 환자의 장기 부정맥 모니터링용으로 승인했습니다. FDA의 경고 서한에 따르면, iRhythm은 대신 이 기기를 '고위험 환자'의 '거의 실시간 모니터링'을 위한 즉각적인 알림을 제공하는 이동형 심장 원격측정 장치로 마케팅하기 시작했습니다. 이는 새로운 환자군으로, FDA는 이에 대한 승인에는 새로운 510(k) 신청이 필요하다고 밝혔으나 그러한 신청은 이루어지지 않았습니다. 원고들은 동일한 홍보가 투자자들에게도 전달되었다고 주장했습니다. 즉, 2022년 1월부터 주가를 부풀린 고가의 고성장 제품 스토리였습니다.

FDA 조사관들은 2022년 여름 캘리포니아 사이프러스에 있는 iRhythm 제조 시설을 검사하던 중 이 변경 사항을 발견했습니다. 2023년 5월 25일자로 발송되어 6월 초에 공개된 경고 서한은 iRhythm의 초기 대응이 불충분했다고 밝혔으며, 서한이 공개되면서 회사 주가는 하락했습니다. 이어 2024년 2월 6일 캘리포니아 북부 연방지방법원에서 회사, CEO 퀜틴 블랙포드 및 전 재무 책임자들을 상대로 증권 집단소송이 제기되었고, 이후 두 차례 수정되어 더 많은 임원과 FDA 검사 사건이 추가되었습니다.

2026년 6월 3일, iRhythm은 이 사건을 완전히 해결하기 위한 구속력 있는 합의서 및 합의 계약(Stipulation and Agreement of Settlement)을 체결했습니다. 총 4,500만 달러를 지급하며 이 금액에는 대표 원고 측 변호사 비용이 포함되고, 그 대가로 모든 청구를 포기하고 소송을 각하하며 모든 청구권을 해제하되, 과실은 인정하지 않습니다. 회사는 2026년 2분기에 4,500만 달러의 부채를 계상했고, 보험사로부터 약 4,000만 달러를 회수할 것으로 예상하며, 약 1,400만 달러의 순 소송 합의 비용을 기록했습니다.

4,500만 달러 합의금(모든 비용 포함); 약 4,000만 달러의 보험 회수 예상, 2026년 2분기에 약 1,400만 달러의 순 비용 계상

고위험·실시간 포지셔닝은 프리미엄 가격과 더 큰 시장을 수반했으며, 회사는 재포지셔닝에 필요했던 새로운 510(k)를 제출하지 않은 채 새로운 주장을 펼치기로 했습니다.

FDA의 승인은 좁은 범위였습니다. 즉, 비중증 환자, 실시간 필요 없음이었으므로, '고위험 환자를 위한 즉각적인 알림'이라는 모든 메시지는 그 범위를 직접 벗어났습니다.

투자자들에게는 고객과 동일한 스토리가 판매되었습니다. 즉, 실시간 모니터링 시장에 막 진입하기 시작한 혁신적인 제품이라는 이야기였고, 이로 인해 주가는 FDA의 최종 서한에 좌우될 수밖에 없었습니다.

규제상의 포지셔닝은 곧 투자자 메시징입니다. 저위험·비긴급 모니터링용으로 승인된 기기를 고위험 환자를 위한 실시간 보호 장치로 판매하는 것은 FDA와 원고 측 변호사들을 동시에 불러들이는 일입니다.

합의는 2026년 6월 3일자로 구속력을 가지며, 청구 마감일은 2026년 9월 18일로 정해졌습니다. 동일한 주장을 담은 세 건의 주주 파생 소송은 합의 해결을 기다리며 중지되었습니다. 경고 서한 자체는 새로운 510(k) 제출을 통해 해결 방향으로 나아갔지만, iRhythm의 법적 사건 목록은 여전히 복잡했습니다. 10-Q는 2021년부터 이어진 법무부 대배심 소환장이 계속되고 있으며, FDA와의 커뮤니케이션 관련 문서에 대한 특권 분쟁이 제9순회항소법원에 계류 중이라고 공시했습니다.