Acordo de US$ 45 milhões da iRhythm sobre o marketing do Zio AT para pacientes de alto risco

A FDA havia autorizado o monitor cardíaco Zio AT para monitoramento de arritmia de longo prazo em pacientes de cuidados não críticos, nos quais o monitoramento em tempo real não é necessário. Segundo a carta de advertência da agência, a iRhythm passou a comercializar o dispositivo como telemetria cardíaca móvel que fornecia notificações imediatas para "monitoramento quase em tempo real" de "pacientes de alto risco" — uma nova população de pacientes cuja aprovação, segundo a FDA, exigia um novo pedido 510(k) que nunca foi apresentado. Os autores alegaram que o mesmo discurso foi levado aos investidores: uma história de produto de alto crescimento e preço premium que inflou as ações a partir de janeiro de 2022.

Os inspetores da FDA detectaram a mudança durante uma inspeção no verão de 2022 na unidade fabril da iRhythm em Cypress, Califórnia. A carta de advertência, datada de 25 de maio de 2023 e publicada no início de junho, afirmava que as respostas iniciais da iRhythm eram inadequadas; as ações da empresa caíram à medida que as cartas chegavam. Uma ação coletiva de valores mobiliários foi movida em seguida no Distrito Norte da Califórnia, em 6 de fevereiro de 2024, contra a empresa, o CEO Quentin Blackford e ex-diretores financeiros, emendada duas vezes para incluir mais executivos e os eventos da inspeção da FDA.

Em 3 de junho de 2026, a iRhythm celebrou uma Estipulação e Acordo de Transação vinculante para resolver o caso integralmente: um pagamento de US$ 45,0 milhões, incluindo honorários dos advogados do autor principal, em troca de extinção com prejuízo e liberação de todas as reivindicações, sem admissão de culpa. A empresa registrou o passivo de US$ 45,0 milhões no 2º trimestre de 2026, espera receber cerca de US$ 40,0 milhões das seguradoras e registrou aproximadamente US$ 14,0 milhões de despesa líquida com o acordo judicial.

Acordo de US$ 45,0 milhões, tudo incluído; ~US$ 40 milhões de recuperação esperada do seguro, ~US$ 14 milhões de despesa líquida registrada no 2º trimestre de 2026

O posicionamento de alto risco e em tempo real trazia preço premium e um mercado maior, e a empresa optou por veicular as novas alegações sem apresentar o novo 510(k) que o reposicionamento exigia.

A autorização da FDA era restrita — pacientes de cuidados não críticos, sem necessidade de tempo real —, de modo que cada mensagem de "notificação imediata para pacientes de alto risco" ficava diretamente fora dela.

Os investidores receberam a mesma história que os clientes: um produto inovador apenas começando a penetrar no monitoramento em tempo real, o que deixou as ações reféns da eventual carta da FDA.

O posicionamento regulatório é a mensagem aos investidores. Vender um dispositivo autorizado para monitoramento de baixo risco e não urgente como cobertura em tempo real para pacientes de alto risco atrai ao mesmo tempo a FDA e o escritório de advogados dos autores.

O acordo é vinculante a partir de 3 de junho de 2026, com prazo para apresentação de reivindicações fixado em 18 de setembro de 2026. Três ações derivativas de acionistas com as mesmas alegações foram suspensas até sua resolução. A própria carta de advertência caminhou para resolução por meio de novos pedidos 510(k), mas a pauta jurídica da iRhythm permaneceu movimentada: o formulário 10-Q divulga intimações de grande júri do DOJ em andamento desde 2021 e uma disputa de privilégio não resolvida em recurso no Nono Circuito sobre documentos relativos a comunicações com a FDA.