iRhythm 因向高風險病患行銷 Zio AT 而達成 4,500 萬美元和解

FDA 當初核准 Zio AT 心臟監測器，是用於非重症照護病患的長期心律不整監測，而這類病患並不需要即時監測。根據該局的警告函，iRhythm 反而開始將該裝置宣傳為行動心臟遙測設備，能針對「高風險病患」提供「近乎即時監測」的即時通知——這是一個新的病患族群，FDA 表示，若要獲准用於此族群，必須重新提交 510(k) 申請，而該公司從未提出。原告主張，同一套說法也用來向投資人推銷：一個高價、高成長的產品故事，自 2022 年 1 月起推升了股價。

FDA 檢查員是在 2022 年夏季視察 iRhythm 位於加州 Cypress 的製造設施時發現這項變更。該警告函日期為 2023 年 5 月 25 日，於 6 月初公布，內容指出 iRhythm 的初步回覆並不充分；隨著這些函件曝光，公司股價隨之下跌。隨後於 2024 年 2 月 6 日，在加州北區聯邦地方法院對該公司、執行長 Quentin Blackford 及前任財務主管提起證券集體訴訟，並兩度修正訴狀，追加更多主管及 FDA 檢查相關事件。

2026 年 6 月 3 日，iRhythm 簽訂具約束力的和解協議書與協議（Stipulation and Agreement of Settlement），以完全解決本案：支付 4,500 萬美元，且已包含首席原告律師費，換取以不得再訴的方式駁回及全面免除所有請求，且不承認任何過失。該公司於 2026 年第二季認列這筆 4,500 萬美元的負債，預期可自保險公司取回約 4,000 萬美元，並認列約 1,400 萬美元的訴訟和解淨費用。

4,500 萬美元和解金，已包含全部費用；預期保險理賠約 4,000 萬美元，2026 年第二季認列淨費用約 1,400 萬美元

以高風險、即時為定位，可支撐較高的定價與更大的市場，而公司選擇推行這些新主張，卻未提交重新定位所要求的新的 510(k) 申請。

FDA 的許可用途範圍狹窄——非重症照護病患、無即時監測需求——因此每一則「為高風險病患提供即時通知」的訊息，都直接落在許可範圍之外。

投資人聽到的說法與客戶完全相同：一項剛開始切入即時監測市場的創新產品，這使股價完全受制於 FDA 最終發出的警告函。

法規定位就是投資人溝通。將核准用於低風險、非緊急監測的裝置，當成可為高風險病患提供即時監測的產品來販售，會同時招來 FDA 與原告律師。

和解協議自 2026 年 6 月 3 日起具約束力，索賠截止日訂為 2026 年 9 月 18 日。三起提出相同指控的股東衍生訴訟，均暫停審理，等待本案結果。警告函本身則透過新的 510(k) 申請逐步走向解決，但 iRhythm 的法律案件仍然繁多：10-Q 揭露自 2021 年起持續存在的司法部大陪審團傳票，以及第九巡迴上訴法院一件尚未解決的保密特權爭議，涉及與 FDA 往來通訊的文件。