iRhythms Vergleich über 45 Mio. US-Dollar wegen Vermarktung des Zio AT an Hochrisikopatienten

Die FDA hatte den Herzmonitor Zio AT für die Langzeit-Arrhythmieüberwachung bei nicht kritisch kranken Patienten zugelassen, bei denen keine Echtzeitüberwachung erforderlich ist. Laut dem Warnbrief der Behörde begann iRhythm stattdessen, das Gerät als mobile kardiale Telemetrie zu vermarkten, die sofortige Benachrichtigungen für die „nahezu Echtzeitüberwachung“ von „Hochrisikopatienten“ liefert – eine neue Patientengruppe, deren Zulassung nach Angaben der FDA einen neuen 510(k)-Antrag erforderte, der nie gestellt wurde. Die Kläger machten geltend, dieselbe Darstellung sei auch gegenüber Anlegern verbreitet worden: eine hochpreisige Wachstumsgeschichte, die die Aktie ab Januar 2022 in die Höhe trieb.

FDA-Inspektoren entdeckten die Änderung bei einer Inspektion im Sommer 2022 in iRhythms Produktionsstätte in Cypress, Kalifornien. Der auf den 25. Mai 2023 datierte und Anfang Juni veröffentlichte Warnbrief stellte fest, dass die ersten Antworten von iRhythm unzureichend waren; die Aktien des Unternehmens fielen, als die Schreiben bekannt wurden. Am 6. Februar 2024 folgte beim Northern District of California eine Wertpapier-Sammelklage gegen das Unternehmen, CEO Quentin Blackford und frühere Finanzvorstände, die zweimal geändert wurde, um weitere Führungskräfte und die Ereignisse der FDA-Inspektion aufzunehmen.

Am 3. Juni 2026 unterzeichnete iRhythm eine verbindliche Stipulation and Agreement of Settlement, um den Fall vollständig beizulegen: eine Zahlung von 45,0 Mio. US-Dollar einschließlich der Anwaltsgebühren des federführenden Klägers, im Gegenzug für eine Abweisung mit Rechtskraft und eine Freistellung von allen Ansprüchen, ohne Schuldeingeständnis. Das Unternehmen verbuchte die Verbindlichkeit von 45,0 Mio. US-Dollar im zweiten Quartal 2026, erwartet rund 40,0 Mio. US-Dollar von den Versicherern zurück und verzeichnete etwa 14,0 Mio. US-Dollar netto an Rechtsstreitigkeits-Vergleichsaufwand.

45,0 Mio. US-Dollar Vergleichssumme, alles inklusive; ~40 Mio. US-Dollar erwartete Versicherungserstattung, ~14 Mio. US-Dollar Nettoaufwand im zweiten Quartal 2026 verbucht

Die Positionierung als Hochrisiko- und Echtzeitprodukt brachte Premiumpreise und einen größeren Markt mit sich, und das Unternehmen entschied sich, die neuen Behauptungen zu verbreiten, ohne den neuen 510(k)-Antrag zu stellen, den die Neupositionierung erforderte.

Die FDA-Zulassung war eng gefasst – nicht kritisch kranke Patienten, kein Echtzeitbedarf –, sodass jede Botschaft von „sofortiger Benachrichtigung für Hochrisikopatienten“ direkt außerhalb dieser Zulassung lag.

Den Anlegern wurde dieselbe Geschichte wie den Kunden verkauft: ein innovatives Produkt, das gerade erst begann, in die Echtzeitüberwachung vorzudringen, was die Aktie zum Spielball des letztlich erfolgten FDA-Schreibens machte.

Regulatorische Positionierung ist Anlegerkommunikation. Ein Gerät, das für die Überwachung von Niedrigrisiko- und nicht dringlichen Fällen zugelassen ist, als Echtzeit-Absicherung für Hochrisikopatienten zu verkaufen, ruft zugleich die FDA und die Klägeranwaltschaft auf den Plan.

Der Vergleich ist mit Wirkung zum 3. Juni 2026 verbindlich, die Frist für Ansprüche ist auf den 18. September 2026 festgesetzt. Drei Aktionärs-Derivatklagen mit denselben Vorwürfen wurden bis zur Beilegung ausgesetzt. Der Warnbrief selbst bewegte sich durch neue 510(k)-Anträge einer Lösung entgegen, doch iRhythms juristisches Dossier blieb gut gefüllt: Das 10-Q offenbart weiterhin bestehende Grand-Jury-Vorladungen des DOJ aus dem Jahr 2021 und einen ungelösten Privilegienstreit, der beim Ninth Circuit im Berufungsverfahren über Dokumente zu den FDA-Kommunikationen anhängig ist.